Інформаційний лист № 62, 2019 року

Опубліковано 30.09.2019 о 16:49

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:

 

  1. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 № 550/26995, на підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів і контролю за наркотиками у м. Києві щодо встановлення лабораторією АТ “Фармак” факту невідповідності за показником “Бактеріальні ендотоксини”, враховуючи лист АТ “Фармак” від 13.09.2019 № 11/9908:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та використання у виробництві лікарського засобу ДОТА, порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для фармацевтичного застосування, серії 2004/2/052/18, виробництва Сіонк Фармасьютикалс Пвт. Лтд., Індія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію та виробництво лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ДОТА, порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для фармацевтичного застосування, серії 2004/2/052/18, виробництва Сіонк Фармасьютикалс Пвт. Лтд., Індія.

При виявленні зразків вказаної серії лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або подальшої передачі на утилізацію або знищення.

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

 

Підстава: Лист Держлікслужби №7250-001.1/002.0/17-19 від 27.09.2019.

 

  1. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 № 550/26995, на підставі встановлення факту невідповідності вимогам методів контролю якості до реєстраційного посвідчення № UA/9765/01/01 препарату за показниками “Втрата в масі при висушуванні”, “Кількісне визначення” (сертифікат аналізу ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” від 19.09.2019 № 3073):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ФУРОСЕМІД, порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування, серії 18236HRII, виробництва Іпка Лабораторіз Лімітед, Індія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють виробництво, реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ФУРОСЕМІД, порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування, серії 18236HRII, виробництва Іпка Лабораторіз Лімітед, Індія.

При виявленні зразків вказаної серії лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або подальшої передачі на утилізацію або знищення.

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

 

Підстава: Лист Держлікслужби № 7251-001.1/002.0/17-19 від 27.09.2019.

 

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження»

 

Завантажити інформаційний лист № 62, 2019 року

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Інформаційний лист № 61, 2019 року

Наступна

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області. Інформаційний лист № 63, 2019 року