Інформаційний лист № 7, 2022 року
Опубліковано 03.02.2022 о 09:06Керівникам суб’єктів господарювання,
які займаються реалізацією, зберіганням
і застосуванням лікарських засобів
Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:
- У зв’язку із зверненням ТОВ «ГЕМОПЛАЗМА», яке є офіційним представником компанії КЕДРІОН С.П.А. (Італія) в Україні, з урахуванням листів Міністерства охорони здоров’я України від 19.08.2021 № 24-04/24731/2-21, від 26.08.2021 № 24-04/25083/2-21 щодо можливості застосування серій лікарських засобів ЕМОКОЛОТ та АІМАФІКС за умови забезпечення заходів належного інформування закладів охорони здоров’я, які мають відповідні залишки щодо необхідності введення вказаних лікарських засобів за допомогою альтернативної голки-метелика, яка відповідає вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, на підставі позитивних результатів додаткового дослідження зразків серії 20181213 медичного виробу Пристрій перфузійний “Метелик” одноразового застосування, стерильний (Луер Лок, 23G), виробництва Фогт Медікал Фертріб ГмбХ, Німеччина (сертифікат якості ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” від 19.01.2022 № 0127), яким забезпечено заклади охорони здоров’я з метою альтернативного використання лікарського засобу АІМАФІКС, порошок та розчинник для розчину для інфузій, 1000 МО/10 мл, флакон № 1 з порошком по 1000 МО у комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) по 10 мл у флаконі № 1 та набором для розчинення і введення у картонній коробці, серії 631912, виробництва КЕДРІОН С.П.А., Італiя, у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 5.2. “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу АІМАФІКС, порошок та розчинник для розчину для інфузій, 1000 МО/10 мл, флакон № 1 з порошком по 1000 МО у комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) по 10 мл у флаконі № 1 та набором для розчинення і введення у картонній коробці, серії 631912, виробництва КЕДРІОН С.П.А., Італiя, з прикріпленим на вторинній упаковці даного лікарського засобу медичним виробом Пристрій перфузійний “Метелик” одноразового застосування, стерильний (Луер Лок, 23G), серії 20181213, виробництва Фогт Медікал Фертріб ГмбХ, Німеччина, та із попереджувальною інформацією щодо використання лікарського засобу за допомогою альтернативної голки-метелика.
Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 04.06.2021 № 4550-001.2/002.0/17-21 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу АІМАФІКС, порошок та розчинник для розчину для інфузій 1000 МО/10 мл, флакон № 1 з порошком по 1000 МО у комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) по 10 мл у флаконі № 1 та набором для розчинення і введення у картонній коробці, виробництва КЕДРІОН С.П.А., Італiя, відкликається.
Водночас інформуємо, що серії 631812, 631819, 631820 даного лікарського засобу, термін придатності яких минув, відповідно до законодавства належать до лікарських засобів, що не підлягають подальшому використанню, набувають статусу «відходів» та передаються для утилізації або знешкодження до суб’єктів господарювання, які мають відповідні ліцензії на провадження господарської діяльності у сфері поводження з небезпечними відходами.
Підстава: Лист Держлікслужби № 861-001.3/002.0/17-22 від 02.02.2022.
- У зв’язку із зверненням ТОВ «ГЕМОПЛАЗМА», яке є офіційним представником компанії КЕДРІОН С.П.А. (Італія) в Україні, з урахуванням листів Міністерства охорони здоров’я України від 19.08.2021 № 24-04/24731/2-21, від 26.08.2021 № 24-04/25083/2-21 щодо можливості застосування серій лікарських засобів ЕМОКОЛОТ та АІМФІКС за умови забезпечення заходів належного інформування закладів охорони здоров’я, які мають відповідні залишки щодо необхідності введення вказаних лікарських засобів за допомогою альтернативної голки-метелика, яка відповідає вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, на підставі позитивних результатів додаткового дослідження зразків серії 20181213 медичного виробу Пристрій перфузійний “Метелик” одноразового застосування, стерильний (Луер Лок, 23G), виробництва Фогт Медікал Фертріб ГмбХ, Німеччина (сертифікат якості ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” від 19.01.2022 № 0127), яким забезпечено заклади охорони здоров’я з метою альтернативного використання лікарського засобу АІМАФІКС, порошок та розчинник для розчину для інфузій, 500 МО/10 мл, флакон № 1 з порошком по 500 МО у комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) по 10 мл у флаконі № 1 та набором для розчинення і введення у картонній коробці, серії 611925, виробництва КЕДРІОН С.П.А., Італiя, у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 5.2. “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу АІМАФІКС, порошок та розчинник для розчину для інфузій, 500 МО/10 мл, флакон № 1 з порошком по 500 МО у комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) по 10 мл у флаконі № 1 та набором для розчинення і введення у картонній коробці, серії 611925, виробництва КЕДРІОН С.П.А., Італiя, з прикріпленим на вторинній упаковці даного лікарського засобу медичним виробом Пристрій перфузійний “Метелик” одноразового застосування, стерильний (Луер Лок, 23G), серії 20181213, виробництва Фогт Медікал Фертріб ГмбХ, Німеччина, та із попереджувальною інформацією щодо використання лікарського засобу за допомогою альтернативної голки-метелика.
Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 04.06.2021 № 4549-001.2/002.0/17-21 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу АІМАФІКС, порошок та розчинник для розчину для інфузій, 500 МО/10 мл, флакон № 1 з порошком по 500 МО у комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) по 10 мл у флаконі № 1 та набором для розчинення і введення у картонній коробці, виробництва КЕДРІОН С.П.А., Італiя, відкликається.
Водночас інформуємо, що серії 611901, 611835, 611902 даного лікарського засобу, термін придатності яких минув, відповідно до законодавства належать до лікарських засобів, що не підлягають подальшому використанню, набувають статусу «відходів» та передаються для утилізації або знешкодження до суб’єктів господарювання, які мають відповідні ліцензії на провадження господарської діяльності у сфері поводження з небезпечними відходами.
Підстава: Лист Держлікслужби № 862-001.3/002.0/17-22 від 02.02.2022.
- У зв’язку із зверненням ТОВ «ГЕМОПЛАЗМА», яке є офіційним представником компанії КЕДРІОН С.П.А. (Італія) в Україні, з урахуванням листів Міністерства охорони здоров’я України від 19.08.2021 № 24-04/24731/2-21, від 26.08.2021 № 24-04/25083/2-21 щодо можливості застосування серій лікарських засобів ЕМОКОЛОТ та АІМАФІКС за умови забезпечення заходів належного інформування закладів охорони здоров’я, які мають відповідні залишки щодо необхідності введення вказаних лікарських засобів за допомогою альтернативної голки-метелика, яка відповідає вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, на підставі позитивних результатів додаткового дослідження зразків серії 20181213 медичного виробу Пристрій перфузійний “Метелик” одноразового застосування, стерильний (Луер Лок, 23G), виробництва Фогт Медікал Фертріб ГмбХ, Німеччина (сертифікат якості ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” від 19.01.2022 № 0127), яким забезпечено заклади охорони здоров’я з метою альтернативного використання лікарського засобу ЕМОКЛОТ, порошок та розчинник для розчину для інфузій, 500 МО/10 мл, флакон № 1 з порошком по 500 МО у комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) по 10 мл у флаконі №1 та набором для розчинення і введення у картонній коробці, серій 451925, 451929, 452020, виробництва КЕДРІОН С.П.А., Італiя, у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 5.2. “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу ЕМОКЛОТ, порошок та розчинник для розчину для інфузій, 500 МО/10 мл, флакон № 1 з порошком по 500 МО у комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) по 10 мл у флаконі № 1 та набором для розчинення і введення у картонній коробці, серій 451925, 451929, 452020, виробництва КЕДРІОН С.П.А., Італiя, з прикріпленим на вторинній упаковці даного лікарського засобу медичним виробом Пристрій перфузійний “Метелик” одноразового застосування, стерильний (Луер Лок, 23G), серії 20181213, виробництва Фогт Медікал Фертріб ГмбХ, Німеччина, та із попереджувальною інформацією щодо використання лікарського засобу за допомогою альтернативної голки-метелика.
Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 04.06.2021 № 4547-001.2/002.0/17-21 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу ЕМОКЛОТ, порошок та розчинник для розчину для інфузій, 500 МО/10 мл, флакон № 1 з порошком по 500 МО у комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) по 10 мл у флаконі № 1 та набором для розчинення і введення у картонній коробці, виробництва КЕДРІОН С.П.А., Італiя, відкликається.
Водночас інформуємо, що серії 451836, 451835, 451838, 451841, 451839, даного лікарського засобу, термін придатності яких минув, відповідно до законодавства належать до лікарських засобів, що не підлягають подальшому використанню, набувають статусу «відходів» та передаються для утилізації або знешкодження до суб’єктів господарювання, які мають відповідні ліцензії на провадження господарської діяльності у сфері поводження з небезпечними відходами.
Підстава: Лист Держлікслужби № 863-001.3/002.0/17-22 від 02.02.2022.
- Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, та на підставі надходження термінових повідомлень від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області щодо видачі негативних висновків про якість ввезеного в Україну лікарського засобу ТІМОКСІ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг по 7 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці, серій 1071515, 1071514, 1071516, виробництва АЛКАЛОЇД АД Скоп’є, Республіка Північна Македонія:
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ТІМОКСІ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг по 7 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці, серій 1071515, 1071514, 1071516, виробництва АЛКАЛОЇД АД Скоп’є, Республіка Північна Македонія (реєстраційне посвідчення UA/17582/01/01).
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаних серій лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Підстава: Лист Держлікслужби № 879-001.3/002.0/17-22 від 02.02.2022.
- Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, та на підставі надходження листа ТОВ «Юрія-фарм» від 01.02.2022 № 366, термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Черкаській області щодо встановлення факту невідповідності лікарського засобу САЛЬБУТАМОЛУ СУЛЬФАТ, кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування, серії SSI0321014, виробництва Ньюленд Лабораторіес Лімітед, Індія, вимогам методів контролю якості до реєстраційного посвідчення UA/4260/01/01 за показником «Мікробіологічна чистота» (завищена):
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу САЛЬБУТАМОЛУ СУЛЬФАТ, кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування, серії SSI0321014, виробництва Ньюленд Лабораторіес Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення UA/4260/01/01).
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаного лікарського засобу.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).
Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби за місцем розташування копію акту про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу необхідно вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Підстава: Лист Держлікслужби № 880-001.3/002.0/17-22 від 02.02.2022.
УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження».
Додатково рекомендуємо інформацію щодо виявлених зразків заборонених до реалізації та застосування лікарських засобів подавати за формами повідомлень, розміщених на вебсторінці Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області у розділі «Повідомлення для СГД»/ «Повідомлення про ЛЗ, що знаходяться на державному контролі».