Інформаційний лист № 81, 2024 року

Керівникам суб’єктів господарювання,

які займаються реалізацією, зберіганням

 і застосуванням лікарських засобів

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:

1. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, та на підставі надходження інформації від ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» (лист від 22.08.2024 № 68) щодо виявлення в обігу на території України серії MJS3520 незареєстрованого лікарського засобу DARZALEX, 400 mg/20 ml, що виготовлена для продажу в Туреччині та має 2D-етикетку, яка є підробленою, що офіційно не ввозилась на територію України, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії MJS3520 незареєстрованого лікарського засобу DARZALEX, 400 mg/20 ml, що виготовлена для продажу в Туреччині та має 2D-етикетку, яка є підробленою.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання  та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. Після знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби №8175-001.1/002.0/17-24 від 27.08.2024.

2. На підставі інформації від ТОВ «Гледфарм ЛТД» щодо проведеного перепакування (листи від 12.06.2024 № 58/06, від 08.07.2024 № 23/07), пункту 5 Протоколу засідання робочої групи з питань обігу лікарських засобів від 11.07.2024 № 7/2024, позитивних результатів дослідження (висновки щодо якості від 01.08.2024 №№ 1144-24, № 1145-24, № 1146-24, № 1147-24), листа від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві щодо проведеного огляду перепакованого лікарського засобу БАКТОПІК, мазь 2 %, по 15 г мазі в алюмінієвій тубі; по 1 тубі у картонній упаковці, серій 1001674, 1001903, 1001904, 1001926, виробництва КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/17049/01/01) та відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 5.2, 5.5 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/2043, дозволяю поновлення обігу серій 1001674, 1001903, 1001904, 1001926 лікарського засобу БАКТОПІК, мазь, 2 %, по 15 г мазі в алюмінієвій тубі, по 1 тубі у картонній упаковці, виробництва КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/17049/01/01).

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками № 1240-001.1/002.0/17-24 від 06.02.2024 про ЗАБОРОНУ реалізації та застосування серій 1001674, 1001903, 1001904, 1001926 лікарського засобу БАКТОПІК, мазь, 2 %, по 15 г мазі в алюмінієвій тубі, по 1 тубі у картонній упаковці, виробництва КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/17049/01/01), відкликається.

Підстава: Лист Держлікслужби №8183-001.1/002.0/17-24 від 27.08.2024.

3. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження, лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл, по 400 мл у пляшках, серії АА2624/1-1, виробництва ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна, проведеного за всіма показниками МКЯ до реєстраційного посвідчення № UA/8331/01/01) (сертифікат аналізу від 19.08.2024 № 1673) та відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 3.3.1 та 5.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл, по 400 мл у пляшках, серії АА2624/1-1, виробництва ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна, (UA/8331/01/01).

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками № 5931-001.1/002.0/17-24 від 18.06.2024 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл, по 400 мл у пляшках, серії АА2624/1-1, виробництва ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна, (UA/8331/01/01), відкликається .

Підстава: Лист Держлікслужби №8117-001.1/002.0/17-24 від 23.08.2024.

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження».

Додатково рекомендуємо інформацію щодо виявлених зразків заборонених до реалізації та застосування лікарських засобів подавати за формами повідомлень, розміщених на вебсторінці Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотикам у Тернопільській області у розділі «Повідомлення для СГД»/ «Повідомлення про ЛЗ, що знаходяться на державному контролі».

Завантажити інформаційний лист № 81, 2024 року