Інформаційний лист № 9, 2023 року

Керівникам суб’єктів господарювання,

які займаються реалізацією, зберіганням

і застосуванням лікарських засобів

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області повідомляє:

Відповідно до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.1.1 «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого в Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, «Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 №677, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 26.11.2014 за №1515/26292, та на підставі повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області щодо невідповідності лікарського засобу КАЛЬЦІЮ ФОЛІНАТ, розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в блістері, по 1 блістеру в пачці, серії 21039002, виробництва Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна, вимогам МКЯ за показником «Механічні включення»:

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу КАЛЬЦІЮ ФОЛІНАТ, розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в блістері, по 1 блістеру в пачці, серії 21039002, виробництва Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна, (реєстраційне посвідчення UA/14340/01/01), до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу КАЛЬЦІЮ ФОЛІНАТ, розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в блістері, по 1 блістеру в пачці, серії 21039002, виробництва Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання при виявленні вказаного лікарського засобу повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Розпорядження Держлікслужби № 1399-001.1/002.0/17-23 від 15.02.2023.

———————————————————————————————————————

Відповідно до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.1.1 «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого в Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, «Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 №677, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 26.11.2014 за №1515/26292, та на підставі повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області щодо невідповідності лікарського засобу КАЛЬЦІЮ ФОЛІНАТ, розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 3 мл в ампулі; по 5 ампул в блістері, по 1 блістеру в пачці, серії 11067001, виробництва Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна, вимогам МКЯ за показниками «Опис», «Механічні включення»:

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу КАЛЬЦІЮ ФОЛІНАТ, розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 3 мл в ампулі; по 5 ампул в блістері, по 1 блістеру в пачці, серії 11067001, виробництва Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна, (реєстраційне посвідчення UA/14340/01/01), до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу КАЛЬЦІЮ ФОЛІНАТ, розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 3 мл в ампулі; по 5 ампул в блістері, по 1 блістеру в пачці, серії 11067001, виробництва Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання при виявленні вказаного лікарського засобу повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Розпорядження Держлікслужби № 1401-001.1/002.0/17-23 від 15.02.2023.

———————————————————————————————————————

Відповідно до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.1.1 «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого в Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, «Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 №677, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 26.11.2014 за №1515/26292, та на підставі повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області щодо невідповідності лікарського засобу КАЛЬЦІЮ ФОЛІНАТ, розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 3 мл в ампулі; по 5 ампул в блістері, по 1 блістеру в пачці, серії 21067001, виробництва Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна, вимогам МКЯ за показником «Механічні включення»:

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу КАЛЬЦІЮ ФОЛІНАТ, розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 3 мл в ампулі; по 5 ампул в блістері, по 1 блістеру в пачці, серії 21067001, виробництва Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна, (реєстраційне посвідчення UA/14340/01/01), до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу КАЛЬЦІЮ ФОЛІНАТ, розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 3 мл в ампулі; по 5 ампул в блістері, по 1 блістеру в пачці, серії 21067001, виробництва Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання при виявленні вказаного лікарського засобу повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Розпорядження Держлікслужби № 1402-001.1/002.0/17-23 від 15.02.2023.

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження».

Додатково рекомендуємо інформацію щодо виявлених зразків заборонених до реалізації та застосування лікарських засобів подавати за формами повідомлень, розміщених на вебсторінці Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області у розділі «Повідомлення для СГД»/ «Повідомлення про ЛЗ, що знаходяться на державному контролі».