Інформаційний лист № 91, 2023 року
Опубліковано 15.11.2023 о 11:42Керівникам суб’єктів господарювання,
які займаються реалізацією, зберіганням
і застосуванням лікарських засобів
Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:
- Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 17, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі листів: від 30.10.2023 № 06/3/2-554-21, від 26.10.2023 № 06/3/2-554-21 прокурора другого відділу управління захисту інвестицій та запровадження спеціалізації прокурорів Департаменту кримінальної політики та захисту інвестицій Офісу генерального прокурора, щодо нижчевказаних ввезених з порушенням та фальсифікованих лікарських засобів:
- Kadcyla 100 mg, 160 mg, серія В2804В06;
- Altuzan (Алтузан), 400 mg/16 ml, серії В9301Н01, В9300Н02, В9300Н04
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування ввезених з порушенням та фальсифікованих лікарських засобів:
- Kadcyla 100 mg, 160 mg, серія В2804В06;
- Altuzan (Алтузан), 400 mg/16 ml, серій В9301Н01, В9300Н02, В9300Н04.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищезазначених серій лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. Після знищення відходів препаратів в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Підстава: Лист Держлікслужби №10691-001.1/002.0/17-23 від 14.11.2023.
- На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 241121 лікарського засобу АТРАКУРІУМ-НОВО, розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл; по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з картону, виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю фірма “Новофарм-Біосинтез”, Україна, за всіма показниками МКЯ до реєстраційного посвідчення UA/13801/01/01 від 07.11.2023 № 2/1200, 2/1201; від 25.10.2023 № 2/1154, 2/1155 та відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.3.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу АТРАКУРІУМ-НОВО, розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл; по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з картону, серії 241121, виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю фірма “Новофарм-Біосинтез”, Україна.
Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками № 8389-001.1/002.0/17-23 від 01.09.2023 р. про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу АТРАКУРІУМ-НОВО, розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл; по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з картону, серії 241121, виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю фірма “Новофарм-Біосинтез”, Україна, відкликається.
Підстава: Лист Держлікслужби №10701-001.1/002.0/17-23 від 14.11.2023.
УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження».
Додатково рекомендуємо інформацію щодо виявлених зразків заборонених до реалізації та застосування лікарських засобів подавати за формами повідомлень, розміщених на вебсторінці Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотикам у Тернопільській області у розділі «Повідомлення для СГД»/ «Повідомлення про ЛЗ, що знаходяться на державному контролі».
Завантажити інформаційний лист № 91, 2023 року