Інформаційний лист № 20, 2020 року

Опубліковано 16.03.2020 о 13:45

Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються

реалізацією, зберіганням і

застосуванням лікарських засобів

 

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:

 

  1. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.2.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі листа ТОВ “ПЕРРІГО УКРАЇНА” щодо підтвердження факту фальсифікації лікарського засобу АФЛУБІН®, краплі оральні по 20 мл у флаконах-крапельницях, серії 1827055A, з маркуванням виробника Ріхард Біттнер АГ, Австрія:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу АФЛУБІН®, краплі оральні по 20 мл у флаконах-крапельницях, серії 1827055A, з маркуванням виробника Ріхард Біттнер АГ, Австрія, який має ознаки фальсифікації:

з/п

Показник

Оригінальний зразок серії 1827055A

Фальсифікований зразок серії 1827055A

1.

Первинна упаковка (флакон)

По радіусу дна флакона нанесені ребра по склу в один шар. По центру дна флакона нанесено маркування «20 ml».

По радіусу дна флакона нанесені ребра по склу в два шари у вигляді крапок, розміщені ближче до центру.Маркування «20 ml» відсутнє.

2.

Етикетка флакону

Торгова назва «Бітнер®» червоного кольору. Зображення краплі в центральній нижній частині етикетки чітке.

Торгова назва «Бітнер®» помаранчевого кольору. Зображення краплі в центральній нижній частині етикетки розмите та нечітке.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу АФЛУБІН®, краплі оральні по 20 мл у флаконах-крапельницях, серії 1827055A, з маркуванням виробника Ріхард Біттнер АГ, Австрія, з вищезазначеними ознаками фальсифікації, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів зазначеної серії лікарського засобу в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби № 1990-001.2/002.0/17-20 від 13.03.2020.

 

  1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження
    серій 93016С, 94020С, 94017В лікарського засобу ФЛАВАМЕД® РОЗЧИН ВІД КАШЛЮ, розчин оральний, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою, виробництва “БЕРЛІН-ХЕМІ АГ”, Нiмеччина, за всіма показниками методів контролю якості, проведеного ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції”, відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 3.3.1, 5.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров´я України від 22.11.2011 №809 (зі змінами), зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за
    № 126/20439, дозволяю поновлення обігу всіх серій лікарського засобу ФЛАВАМЕД® РОЗЧИН ВІД КАШЛЮ, розчин оральний, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою, виробництва “БЕРЛІН-ХЕМІ АГ”, Нiмеччина.

Розпорядження Держлікслужби № 8269-001.1/002.0/17-19 від 06.11.2019  про ЗАБОРОНУ реалізації та застосування всіх серій лікарського засобу ФЛАВАМЕД® РОЗЧИН ВІД КАШЛЮ, розчин оральний, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою, виробництва БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина, відкликається.

Підстава: Лист Держлікслужби № 1952-001.2/002.0/17-20 від 13.03.2020.

 

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження».

Завантажити інформаційний лист № 20, 2020 року

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Інформаційний лист № 19, 2020 року

Наступна

Інформаційний лист № 21, 2020 року