Інформування стосовно здійснення імпортерами вхідного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну

Опубліковано 27.10.2020 о 15:29

Відповідно до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової,та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929, обов’язком імпортера є, зокрема, здійснення вхідного контролю якості імпортованих лікарських засобів, кожне постачання серії лікарського засобу повинно бути задокументованим відповідно до письмової процедури, затвердженої ліцензіатом.

Уповноважена особа імпортера перевіряє відповідність одержаних лікарських засобів супровідним документам, здійснює візуальний контроль кожної серії лікарських засобів, контроль за дотриманням умов зберігання лікарських засобів під час транспортування тощо. Відповідно до п.237 Ліцензійних умов, результати вхідного контролю повинні містити інформацію щодо найменування лікарського засобу, найменування постачальника та виробника лікарського засобу, номерів серій, загальну кількість і число отриманих пакувальних одиниць лікарського засобу, термінів придатності, реєстраційного статусу, результату візуального контролю імпортованих лікарських засобів та результату контролю за дотриманням умов зберігання лікарських засобів під час транспортування, будь-яку іншу інформацію, що стосується поставленої серії лікарського засобу (за наявності).

У разі виявлення невідповідностей, відбраковані лікарські засоби необхідно ідентифікувати, чітко маркувати і зберігати окремо в зонах з обмеженим доступом до прийняття рішення про подальші дії з ними, розслідування ситуації щодо виявлених невідповідностей теж належить до компетенції уповноваженої особи.

За результатами встановлення причин відхилень та невідповідностей повинні бути розроблені і здійснені відповідні коригувальні та/або запобіжні заходи. Ефективність таких заходів контролюється і оцінюється відповідно до принципів управління ризиками для якості.

З метою належного здійснення державного контролю якості лікарських засобів на виконання вимог Постанови Кабінету Міністрів від 14 вересня 2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» та забезпечення безперервного доступу пацієнтів до якісних лікарських засобів, просимо Вас взяти до відома та використання в роботі вищезазначене, щодо проведення вхідного контролю якості лікарських засобів, ввезених на територію України, безпосередньо імпортерами (перед поданням на видачу висновку про якість лікарських засобів та заяви про видачу висновку про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів).

Додатково повідомляємо, що роз’яснення стосовно питань, які виникають під час здійснення державного контролю якості лікарських засобів розміщуються на офіційному сайті Держлікслужби, зокрема в розділі «Контроль якості ЛЗ, до відома суб’єктів господарювання» (https://dls.gov.ua).

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Інформація щодо супроводу при розповсюдженні продукції товарно-супровідними документами

Наступна

Щодо запобігання безконтрольного прийому антибіотиків та самолікування