Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області. Інформаційний лист від 23.07.2020 № 359-02.1/02/05.15-20

Керівникам суб`єктів господарювання,

які займаються реалізацією (торгівлею)

зберіганням і застосуванням лікарських

засобів в Миколаївській області

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області надає інформацію щодо встановлення Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба) заборони обігу лікарських засобів.

У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, ст. 15 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пунктів 3.1.1., 3.1.3. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 26.11.2014 за № 1515/26292,

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ реалізація та застосування лікарських засобів, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками:

► НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл у пляшці, серії 1000420, виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю фірма “Новофарм-Біосинтез”, Україна, на підставі повідомлення ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” щодо випадку непередбаченої побічної реакції при застосуванні серії 1000420 зазначеного лікарського засобу /Розпорядження Держлікслужби від 22.07.2020 № 5458-001.2/002.1/17-20/;

► ПАНКРЕАТИН, гранули (субстанція) у мішках поліетиленових подвійних для виробництва нестерильних лікарських форм, серії 190808, виробництва “Деянг Сінозім Фармасьютікал Ко. ЛТД”, Китай, на підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів і контролю за наркотиками у Харківській області щодо встановлення факту невідповідності вимогам нормативних документів за показником “Мікробіологічна чистота” /Розпорядження Держлікслужби від 22.07.2020 № 5460-001.3/002.0/17-20/.

Суб’єктам господарювання невідкладно після одержання інформації перевірити наявність вищевказаних серій лікарських засобів та вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом вміщення в карантин. При виявленні зразків лікарських засобів, повідомити Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області з наданням відповідних документів.

При наступних поставках лікарських засобів вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарських засобів, наведених в розпорядженнях Держлікслужби.

Невиконання розпоряджень Держлікслужби тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

 УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитись на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження Держлікслужби».

офіційний лист