Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області. Інформаційне повідомлення № 66, 2021 року

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 66

до відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, щодо поновлення обігу лікарських засобів.

ЛИСТ від 08.09.2021 № 7469-001.2/002.0/17-21

На підставі листа ПАТ “Ексімед”, Україна, від 26.08.2021 № 21, який є власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб 6-МЕТИЛУРАЦИЛ, кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм, виробництва Хай Хоуп Інт’л Груп Цзянсу Медісінес енд Хелз Продуктс Імп. енд Експ. Корп. Лтд., Китай, щодо підтвердження факту виготовлення та випуску даного лікарського засобу виробником Хай Хоуп Інт’л Груп Цзянсу Медісінес енд Хелз Продуктс Імп. енд Експ. Корп. Лтд., Китай, позитивних результатів додаткового дослідження серій 190206, 180906, 190207 лікарського засобу 6-МЕТИЛУРАЦИЛ, кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм, виробництва Хай Хоуп Інт’л Груп Цзянсу Медісінес енд Хелз Продуктс Імп. енд Експ. Корп. Лтд., Китай, відібраних у АТ “Фармак”, Україна, АТ “Лубнифарм”, Україна, ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Україна, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України” за всіма показниками МКЯ, у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.3.1 “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за  № 126/20439, дозволяю поновлення обігу всіх серій лікарського засобу 6-МЕТИЛУРАЦИЛ, кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм, виробництва Хай Хоуп Інт’л Груп Цзянсу Медісінес енд Хелз Продуктс Імп. енд Експ. Корп. Лтд., Китай, випущених у період дії реєстраційного посвідчення № UA/9089/01/01 (до 19.12.2019).

Обіг інших серій лікарського засобу 6-МЕТИЛУРАЦИЛ, кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм, виробництва Хай Хоуп Інт’л Груп Цзянсу Медісінес енд Хелз Продуктс Імп. енд Експ. Корп. Лтд., Китай, випущених після 19.12.2019, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЕНО розпорядженням Держлікслужби від 22.04.2021 № 3350-001.2/002.0/17-21.

Копії направлені:

ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;

ПАТ “Ексімед”, Україна;

АТ “Фармак”, Україна;

АТ “Лубнифарм”, Україна;

ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Україна.

Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info.kh@dls.gov.ua