Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області. Інформаційне повідомлення № 74, 2021 року

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 74

до відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 11.10.2021 № 8409-001.1/002.0/17-21

У відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, “Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, “Правил утилізації та знищення лікарських засобів”, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованого Міністерством юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі інформації ТОВ “Астеллас Фарма” щодо добровільного відклику власником реєстраційного посвідчення Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди, з ринку України лікарського засобу СУПРАКС® СОЛЮТАБ®, таблетки, що диспергуються, по 400 мг, серій 9001C, 9002С, 9003С, 9004С, 9005С, 9006С, 0001С, 0002С, 0001B, 9001B, 9002B, 9003B, 9004B, 9005B, 9006B, 9007B, виробництва А. Менаріні Меньюфекчуринг Лоджистикс енд Сервісіз С.р.л., Італія (з комерційних причин):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу СУПРАКС® СОЛЮТАБ®, таблетки, що диспергуються, по 400 мг, серій 9001C, 9002С, 9003С, 9004С, 9005С, 9006С, 0001С, 0002С, 0001B, 9001B, 9002B, 9003B, 9004B, 9005B, 9006B, 9007B, виробництва А. Менаріні Меньюфекчуринг Лоджистикс енд Сервісіз С.р.л., Італія (реєстраційне посвідчення № UA/11912/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаних серій лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику з подальшим знищенням, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акту про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

  Копії даного розпорядження направлені:

  Міністерство охорони здоров’я України;

  ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”;

  ТОВ “Астеллас Фарма”.

Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info.kh@dls.gov.ua