Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області. Інформаційне повідомлення № 78, 2021 року

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 78

до відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

 Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 26.10.2021 № 8994-001.1/002.0/17-21

У відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованого Міністерством юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995 та на підставі інформації ТОВ «Санофі – Авентіс Україна», власника реєстраційного посвідчення нижчезазначеного лікарського засобу стосовно відкликання з ринку всіх серій лікарського засобу ЛОЗАП® ПЛЮС, таблетки, вкриті оболонкою, №10, №30 (10х3), №90 (10х9): по 10 таблеток у блістері, по 1, 3, 9 блістерів у картонній коробці; №30 (15х2), №90 (15х6): по 15 таблеток у блістері, по 2, 6 блістерів у картонній коробці, виробництва ТОВ «Зентіва», Чеська Республiка у зв’язку із виявленням перевищення допустимих рівнів  азидодомішки (5-(4′-((5-(азидометил)-2-бутил-4-хлор-1Н-імідазол-1-іл) метил)-[1,1′-біфеніл]-2-іл)-1Н-тетразол (LADX) (номер CAS 727718-93-6):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ЛОЗАП® ПЛЮС, таблетки, вкриті оболонкою, №10, №30 (10х3), №90 (10х9): по 10 таблеток у блістері, по 1, 3, 9 блістерів у картонній коробці; №30 (15х2), №90 (15х6): по 15 таблеток у блістері, по 2, 6 блістерів у картонній коробці, виробництва ТОВ «Зентіва», Чеська Республiка (реєстраційне посвідчення UA/9435/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаного лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику та/або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України. 

  Копії даного розпорядження направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»;

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна».

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 26.10.2021 № 8993-001.1/002.0/17-21

У відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованого Міністерством юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995 та на підставі інформації ТОВ «Санофі – Авентіс Україна», власника реєстраційного посвідчення нижчезазначеного лікарського засобу, стосовно відкликання з ринку всіх серій лікарського засобу ЛОЗАП® 100 ПЛЮС, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг/25 мг, № 30 (10×3), № 90 (10×9), по 10 таблеток у блістері, по 3, 9 блістерів у картонній коробці; № 15 (15х1), № 30 (15х2), № 90 (15х6), по 15 таблеток у блістері, по 1, 2, 6 блістерів у картонній коробці, виробництва Санофі-Авентіс Сп. з о.о., Польща у зв’язку із виявленням перевищення допустимих рівнів  азидодомішки (5-(4′-((5-(азидометил)-2-бутил-4-хлор-1Н-імідазол-1-іл) метил)-[1,1′-біфеніл]-2-іл)-1Н-тетразол (LADX) (номер CAS 727718-93-6):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ЛОЗАП® 100 ПЛЮС, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг/25 мг, № 30 (10×3), № 90 (10×9), по 10 таблеток у блістері, по 3, 9 блістерів у картонній коробці; № 15 (15х1), № 30 (15х2), № 90 (15х6), по 15 таблеток у блістері, по 1, 2, 6 блістерів у картонній коробці, виробництва Санофі-Авентіс Сп. з о.о., Польща (реєстраційне посвідчення UA/15308/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаного лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику та/або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України. 

  Копії даного розпорядження направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»;

ТОВ «Санофі-Авентіс  Україна».

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 26.10.2021 № 8992-001.1/002.0/17-21

 У відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованого Міністерством юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995 та на підставі інформації ТОВ «Санофі – Авентіс Україна», власника реєстраційного посвідчення нижчезазначеного лікарського засобу стосовно відкликання з ринку всіх серій лікарського засобу ЛОЗАП®, таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг №30 (10х3), №30 (15х2), № 60 (10х6), № 60 (15х4), № 90 (10х9), №90 (15х6): по 10 таблеток у блістері, по 3, 6, 9 блістерів у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері, по 2, 4, 6 блістерів у картонній коробці, виробництва AТ «Санека Фармасьютікалз», Словацька Республіка, ТОВ «Зентіва», Чеська Республiка у зв’язку із виявленням перевищення допустимих рівнів  азидодомішки (5-(4′-((5-(азидометил)-2-бутил-4-хлор-1Н-імідазол-1-іл) метил)-[1,1′-біфеніл]-2-іл)-1Н-тетразол (LADX) (номер CAS 727718-93-6):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ЛОЗАП®, таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг №30 (10х3), №30 (15х2), № 60 (10х6), № 60 (15х4), № 90 (10х9), №90 (15х6): по 10 таблеток у блістері, по 3, 6, 9 блістерів у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері, по 2, 4, 6 блістерів у картонній коробці, виробництва AТ «Санека Фармасьютікалз», Словацька Республіка, ТОВ «Зентіва», Чеська Республiка (реєстраційне посвідчення UA/3906/01/03).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаного лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику та/або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України. 

  Копії даного розпорядження направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»;

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна».

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 26.10.2021 № 8996-001.1/002.0/17-21

У відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованого  Міністерством юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995 та на підставі інформації ТОВ «Санофі – Авентіс Україна», власника реєстраційного посвідчення нижчезазначеного лікарського засобу стосовно відкликання з ринку всіх серій лікарського засобу ЛОЗАП®, таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг №30 (10х3), №30 (15х2), № 60 (10х6), № 60 (15х4), № 90 (10х9), №90 (15х6): по 10 таблеток у блістері, по 3, 6, 9 блістерів у картонній коробці, по 15 таблеток у блістері, по 2, 4, 6 блістерів у картонній коробці, виробництва  AТ «Санека Фармасьютікалз», Словацька Республіка, ТОВ «Зентіва», Чеська Республiка у зв’язку із виявленням перевищення допустимих рівнів азидодомішки (5-(4′-((5-(азидометил)-2-бутил-4-хлор-1Н-імідазол-1-іл) метил)-[1,1′-біфеніл]-2-іл)-1Н-тетразол (LADX) (номер CAS 727718-93-6):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ЛОЗАП®, таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг №30 (10х3), №30 (15х2), № 60 (10х6), № 60 (15х4), № 90 (10х9), №90 (15х6): по 10 таблеток у блістері, по 3, 6, 9 блістерів у картонній коробці, по 15 таблеток у блістері, по 2, 4, 6 блістерів у картонній коробці, виробництва AТ «Санека Фармасьютікалз», Словацька Республіка, ТОВ «Зентіва», Чеська Республiка (реєстраційне посвідчення UA/3906/01/04).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаного лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику та/або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України. 

 Копії даного розпорядження направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»;

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна».

Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info.kh@dls.gov.ua