Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області. Інформаційне повідомлення № 91, 2021 року

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 91

до відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 07.12.2021 № 10522-001.1/002.0/17-21

 У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, ст. 15 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.1.1 “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за  № 126/20439, “Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 26.11.2014 за № 1515/26292, та на підставі встановлення факту невідповідності серії 10121 лікарського засобу  ЦИТРАМОН У, таблетки по 10 таблеток у блістері, виробництва АТ “Лубнифарм”, Україна, вимогам методів контролю якості до реєстраційного посвідчення UA/5535/01/01 препарату за показником “Опис”:

 ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу  ЦИТРАМОН У, таблетки по 10 таблеток у блістері, серії 10121, виробництва АТ “Лубнифарм”, Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаної вище серії лікарського засобу.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

  Копії даного розпорядження направлені:

  Міністерство охорони здоров’я України;

  ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”;

  АТ “Лубнифарм”, Україна.

ЛИСТ від 07.12.2021 № 10521-001.1/002.0/17-21

 На підставі позитивних результатів лабораторного дослідження серій  43250UA, 43851UA  лікарського засобу  ДОБУТАМІН АДМЕДА, розчин для інфузій,  250 мг/50 мл по 50 мл в ампулах № 1, виробництва Гаупт Фарма Вюльфінг ГмбХ, Німеччина, проведеного ДП «Центральна лабораторія з  аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції»  за показниками МКЯ, та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.3.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованим в Міністерстві юстиції України  30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу всіх серій  лікарського засобу  ДОБУТАМІН АДМЕДА, розчин для інфузій, 250 мг/50 мл по 50 мл в ампулах № 1, виробництва Гаупт Фарма Вюльфінг ГмбХ, Німеччина (реєстраційне посвідчення UA/5714/01/01).

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 22.09.2021  № 7845-001.1/002.0/17-21 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування всіх серій  лікарського засобу  ДОБУТАМІН АДМЕДА, розчин для інфузій, 250 мг/50 мл по 50 мл в ампулах № 1, виробництва Гаупт Фарма Вюльфінг ГмбХ, Німеччина, відкликається.

  Копії направлені:

  Міністерство охорони здоров’я України;

  ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”;

  ТОВ “ЮЛГ”.

Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info.kh@dls.gov.ua