Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області. Інформаційне повідомлення № 17, 2022 року

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 17

до відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 02.04.2022 № 1911-001.1/002.0/17-22

У відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованого Міністерством юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995 та на підставі повідомлення Національного агентства з безпеки лікарських засобів та продуктів здоров’я (ANSM), Франція від 01.04.2022 № FR/II/2022/01/01 стосовно відкликання з ринку лікарського засобу ФОСФАЛЮГЕЛЬ, гель оральний (12,38 г 20% гелю/пакет), по 20 г гелю у пакеті, по 20 пакетів у картонній пачці, серій 028237; 028238; 928233; 928317, виробництва Фарматіс, Франція у зв’язку з виявленням вмісту свинцю в серіях АФІ, який перевищує допустимі межі:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серій 028237; 028238; 928233; 928317 лікарського засобу ФОСФАЛЮГЕЛЬ, гель оральний (12,38 г 20% гелю/пакет), по 20 г гелю у пакеті, по 20 пакетів у картонній пачці, виробництва Фарматіс, Франція (реєстраційне посвідчення UA/4381/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаного лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику та/або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України. 

Копії даного розпорядження направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»;

Товариство з обмеженою відповідальністю «Астеллас Фарма».