Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області. Інформаційне повідомлення № 36, 2022 року

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 36

до відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, щодо поновлення обігу лікарських засобів.

ЛИСТ від 13.07.2022 № 4125-001.1/002.0/17-22

На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серій 20121, 30121, 621220 лікарського засобу ЦИТРАМОН У, таблетки, по 10 таблеток у блістерах, виробництва ПАТ “Лубнифарм”, Україна, проведеного ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” за показниками МКЯ “Ідентифікація”, “Однорідність дозованих одиниць”, “Кількісне визначення” (із врахуванням змін, затверджених наказом МОЗ України від 09.06.2022 № 987), та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 3.3.1, 5.2. “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу всіх серій (окрім серії 10121) лікарського засобу ЦИТРАМОН У, таблетки, по 6 таблеток у блістерах; по 6 таблеток у блістері, по 10 блістерів у пачці; по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у пачці, виробництва ПАТ “Лубнифарм”, Україна (реєстраційне посвідчення UA/5535/01/01).

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 31.12.2021 № 11330-001.1/002.0/17-21 про ЗАБОРОНУ реалізації та застосування всіх серій лікарського засобу ЦИТРАМОН У, таблетки, по 6 таблеток у блістерах; по 6 таблеток у блістері, по 10 блістерів у пачці; по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у пачці, виробництва ПАТ “Лубнифарм”, Україна, відкликається.

Обіг серії 10121 лікарського засобу ЦИТРАМОН У, таблетки по 10 таблеток у блістері, виробництва АТ “Лубнифарм”, Україна, ЗАБОРОНЕНО розпорядженням Держлікслужби від 31.12.2021 № 11331-001.1/002.0/17-21.

Копії направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”;

ПАТ “Лубнифарм”, Україна.

ЛИСТ від 13.07.2022 № 4126-001.1/002.0/17-22

На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серій 382421, 441721, 428621 лікарського засобу ВАЗАР (ВАЛСАРТАН-ТЕВА), таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці, виробництва Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія, що містять в якості активного фармацевтичного інгредієнту ВАЛСАРТАН, виготовлений (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., China), за показником «Домішки» (“NDMA (N – нітрозодиметиламін)”, “NDEA (N – нітрозодиетиламін)”, “Сума домішок NDMA та NDEA”) методів контролю якості до реєстраційного посвідчення № UA/5463/01/03, у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 3.3.1, 5.2. “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу всіх серій лікарського засобу ВАЗАР (ВАЛСАРТАН-ТЕВА), таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 та 9 блістерів у картонній коробці, виробництва Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія (РП № UA/5463/01/03), випущених після 02.12.2021.

Обіг серій інших лікарських засобів, що містять ВАЛСАРТАН, виготовлений “Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд”, Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.), зазначених у розпорядженні Держлікслужби від 12.10.2018 № 8820-1.1.1/4.0/17-18 ЗАБОРОНЕНО.

Копії направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”;

ТОВ “Тева Україна”.