Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області. Інформаційний лист від 02.09.2022 № 384-01.1/02/05.15-22

Керівникам суб`єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею)

зберіганням і застосуванням лікарських

засобів в Миколаївській області

       Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області надає інформацію щодо встановлення Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба) заборони обігу лікарських засобів.

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого  Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих  Міністерством юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995,

ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ реалізація, зберігання та застосування фальсифікованого  лікарського засобу:

► ОВІТРЕЛ®, розчин для ін’єкцій по 250 мкг/0,5 мл, по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці, по 1 попередньо заповненому шприцу в контурній чарунковій упаковці в картонній коробці, всіх серій, виробництва Мерк Сероно С.п.А., Італія, Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн, Швейцарія, з маркуванням турецькою мовою («OVITRELLE® 250 mcg/0.5 ml, 1 kullanima hazir siringa icerisinde 0.5 mL enjeksiyonluk cozelti», виробництва «Merck Serono S.P.A, Modugno/Bari/Italya»), які реалізуються без наявного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, на підставі надходження інформації щодо реалізації лікарського засобу ОВІТРЕЛ®, розчин для ін’єкцій по 250 мкг/0,5 мл, по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці, по 1 попередньо заповненому шприцу в контурній чарунковій упаковці в картонній коробці, виробництва Мерк Сероно С.п.А., Італія, Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн, Швейцарія, з маркуванням турецькою мовою («OVITRELLE® 250 mcg/0.5 ml, 1 kullanima hazir siringa icerisinde 0.5 mL enjeksiyonluk cozelti», серій BA076042, ВА078973, виробництва «Merck Serono S.P.A, Modugno/Bari/Italya»), що офіційно не ввозився на територію України з метою реалізації, враховуючи, що походження, шляхи надходження та умови зберігання зазначеного препарату невідомі, визначити якість та безпечність – неможливо, така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення /Розпорядження Держлікслужби від 02.09.2022 № 5355-001.1/002.0/17-22/.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаного лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення. При виявленні зразків вищезазначеного лікарського засобу повідомити Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області про вжиті заходи щодо виконання розпорядження з наданням відповідних документів. У разі знищення відходів лікарського засобу в двотижневий строк направити до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області копію акту про знищення відходів лікарського засобу.

При наступних поставках лікарських засобів вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарських засобів, наведених в розпорядженнях Держлікслужби.

Невиконання розпоряджень Держлікслужби тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитись на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження Держлікслужби».

Офіційний лист