Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області. Інформаційне повідомлення № 53, 2022 року

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 53

до відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 20.10.2022 № 6653-001.1/002.0/17-22

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статті 15 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.1.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції 26.11.2014 за № 1515/26292, на підставі повідомлення ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” (далі – Центр), а також додаткової інформації Центру від 12.10.2022 № 1289/7.2-22, щодо випадку смерті при застосуванні серії 080421 лікарського засобу ДЕКСАМЕТАЗОН, розчин для ін’єкцій, 4 мг/мл, по 1 мл в ампулах; по 5 ампул в пачці, виробництва ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна (реєстраційне посвідчення UA/5274/02/01):

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу  ДЕКСАМЕТАЗОН, розчин для ін’єкцій, 4 мг/мл, по 1 мл в ампулах; по 5 ампул в пачці, серії 080421, виробництва ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна (реєстраційне посвідчення UA/5274/02/01), до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

При виявленні зразків цього лікарського засобу, суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо:

– вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин;

– інформування територіального органу Держлікслужби за місцем розташування стосовно виконання даного розпорядження;

– запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії даного розпорядження направлені:

ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”;

Міністерство охорони здоров’я України;

ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна.

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 20.10.2022 № 6654-001.1/002.0/17-22

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статті 15 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.1.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції 26.11.2014 за № 1515/26292, на підставі повідомлення ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” (далі – Центр), а також додаткової інформації Центру від 12.10.2022 № 1289/7.2-22, щодо випадку смерті при застосуванні серії DW521/1-1 лікарського засобу ЮНОРМ®, розчин для ін’єкцій, 2,0 мг/мл по 4 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону, виробництва ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна (реєстраційне посвідчення UA/13974/01/01):

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу  ЮНОРМ®, розчин для ін’єкцій, 2,0 мг/мл по 4 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону, серії DW521/1-1, виробництва ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна (реєстраційне посвідчення UA/13974/01/01), до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

При виявленні зразків цього лікарського засобу, суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо:

– вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин;

– інформування територіального органу Держлікслужби за місцем розташування стосовно виконання даного розпорядження;

– запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії даного розпорядження направлені:

ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”;

Міністерство охорони здоров’я України;

ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна.

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 20.10.2022 № 6655-001.1/002.0/17-22

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого  Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих  Міністерством юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, та на підставі надходження звернення ТОВ «Іпсен Юкрейн Сервісіз», Україна, уповноваженого представника Заявника лікарського засобу  від 13.10.2022 № 13/10-01/22 стосовно добровільного відкликання серій Т00451, Т06604, U00237 лікарського засобу ПАКСЕЛАДИН®, сироп, 10 мг/5 мл; по 125 мл у флаконі; по 1 флакону з мірною ложкою у картонній коробці, виробництва БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ, Францiя (контроль якості, випуск серії); Софартекс, Францiя (виробництво, первинне та вторинне пакування), Францiя стосовно виявлення домішки, не зазначеної у специфікації на лікарський засіб (1,4-нафталендіон, 2-метокси-8-метил) під час дослідження стабільності лікарського засобу:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ПАКСЕЛАДИН®, сироп, 10 мг/5 мл; по 125 мл у флаконі; по 1 флакону з мірною ложкою у картонній коробці, серій Т00451, Т06604, U00237, виробництва БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ, Францiя (контроль якості, випуск серії); Софартекс, Францiя (виробництво, первинне та вторинне пакування), Францiя (реєстраційне посвідчення UA/2437/02/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаного лікарського засобу.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби за місцем розташування копію акту про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу необхідно вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії даного розпорядження направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»;

ТОВ «Іпсен Юкрейн Сервісіз», Україна

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 20.10.2022 № 6666-001.1/002.0/17-22

У відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованого Міністерством юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, та на підставі інформації Регіональної ради Дармштадта (ФРН) від 05.10.2022 про порушення якості лікарського засобу КУСТОДІОЛ, розчин для перфузій, по 500 мл, по 1000 мл у пляшках скляних, виробництва Др. Франц Кьолер Хемі ГмбХ, Німеччина, а саме: утворення частинок протягом терміну придатності, внаслідок агломерації продукту з силіконовими пробками, під час поточного дослідження стабільності (внутрішній номер 2022-361):

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу КУСТОДІОЛ, розчин для перфузій, по 500 мл, по 1000 мл у пляшках скляних, виробництва Др. Франц Кьолер Хемі ГмбХ, Німеччина (реєстраційне посвідчення UA/6672/01/01) до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаного лікарського засобу.

При виявленні зразків цього лікарського засобу, суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо:

– вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин;

– інформування територіального органу Держлікслужби за місцем розташування стосовно виконання даного розпорядження;

– запобігання застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.  

Копії даного розпорядження направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»;

Науково-виробниче приватне підприємство «Олєкс».

Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info.kh@dls.gov.ua