Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області. Інформаційне повідомлення № 17, 2023 року

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 17

до відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.

ЛИСТ від 06.03.2023 № 2004-001.1/002.0/17-23

Держлікслужба вносить уточнення у розпорядження від 03.03.2023 № 1995-001.1/002.0/17-23, а саме:

по тексту розпорядження слід читати:

” У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, ст. 15, ст. 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.2.1 “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, “Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 26.11.2014 за № 1515/26292, “Правил утилізації та знищення лікарських засобів”, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 за № 242, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995 та на підставі встановлення факту невідповідності вимогам методів контролю якості до реєстраційного посвідчення № UA/14340/01/01 за показниками “Механічні включення: видимі частки” зразків серій 11067001, 21067001 та “Опис” (серія 11067001) лікарського засобу КАЛЬЦІЮ ФОЛІНАТ, розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 3 мл в ампулі, по 5 ампул в пачці, та за показником “Механічні включення: видимі частки” зразків серії 21039002 лікарського засобу КАЛЬЦІЮ ФОЛІНАТ, розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 5 мл в ампулі, по 1 блістеру у пачці, виробництва Приватне акціонерне товариство “Лекхім-Харків”, Україна:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу КАЛЬЦІЮ ФОЛІНАТ, розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 3 мл або по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в пачці; по 3 мл або по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в блістері, по 1 блістеру у пачці; по 3 мл або по 5 мл в ампулі; по 100 ампул в коробці, виробництва Приватне акціонерне товариство “Лекхім-Харків”, Україна.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу КАЛЬЦІЮ ФОЛІНАТ, розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 3 мл або по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в пачці; по 3 мл або по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в блістері, по 1 блістеру у пачці; по 3 мл або по 5 мл в ампулі; по 100 ампул в коробці, виробництва Приватне акціонерне товариство “Лекхім-Харків”, Україна.”.

Копії листа направлені:

МОЗ України;

ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;

Приватне акціонерне товариство “Лекхім-Харків”, Україна.

Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info.kh@dls.gov.ua