Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області. Інформаційне повідомлення № 58, 2023 року

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 58

до відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 04.07.2023 № 6307-001.1/002.0/17-23

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902,  Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі листа Компанії БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина, наданого Представництвом БЕРЛІН-ХЕМІ АГ в Україні (лист від 28.06.2023 № 2932), щодо відклику з обігу серії 11004А лікарського засобу БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛІН-ХЕМІ, розчин оральний, 4 мг/5 мл по 60 мл у флаконі, по 1 флакону з мірною ложкою в картонній коробці, виробництва БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина, яка не відповідає вимогам МКЯ до реєстраційного посвідчення № UA/9663/02/01 за показником “Кількісний вміст домішок” (бромгексину гідрохлорид – домішка Е):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії 11004А лікарського засобу БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛІН-ХЕМІ, розчин оральний, 4 мг/5 мл по 60 мл у флаконі, по 1 флакону з мірною ложкою в картонній коробці, виробництва БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (реєстраційне посвідчення № UA/9663/02/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії даного розпорядження направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”;

Представництво БЕРЛІН-ХЕМІ АГ в Україні.

ЛИСТ від 04.07.2023 № 6347-001.1/002.0/17-23

На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії G2X019A лікарського засобу  МОВЕКС® КОМФОРТ, таблетки, вкриті оболонкою по 60 таблеток у пляшці; по 1 пляшці в картонній упаковці, виробництва Сава Хелскеа Лтд, Індія, проведеного ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” за всіма показниками МКЯ, та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.3.2 “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу  лікарського засобу  МОВЕКС® КОМФОРТ, таблетки, вкриті оболонкою по 60 таблеток у пляшці; по 1 пляшці в картонній упаковці, серії G2X019A, виробництва Сава Хелскеа Лтд, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/9817/01/01).

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 23.05.2023 № 4855-001.1/002.0/17-23 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування  лікарського засобу  МОВЕКС® КОМФОРТ, таблетки, вкриті оболонкою по 60 таблеток у пляшці; по 1 пляшці в картонній упаковці, серії G2X019A, виробництва Сава Хелскеа Лтд, Індія, відкликається.

Копії направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”;

ТОВ “МОВІ ХЕЛС”.

Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info.kh@dls.gov.ua