Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області. Інформаційний лист від 21.08.2023 №342-01.1/02/05.15-23

Керівникам суб`єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею)

зберіганням і застосуванням лікарських

засобів в Миколаївській області

   Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області надає інформацію щодо встановлення Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба) заборони обігу лікарських засобів.

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статті 15 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.1.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції 26.11.2014 за № 1515/26292, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками,

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ реалізація та застосування лікарських засобів:

► Dexmedetomidina EVER Pharma, концентрат для розчину для інфузій, 100 мкг/мл; по 2 мл в ампулі; по 25 ампул в картонній коробці, серії C5KG2I, власник реєстрації ЕВЕР Валінджект ГмбХ, Австрія, на підставі термінового повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровський області від 17.08.2023 № 17 щодо непередбаченої побічної реакції при застосуванні серії C5KG2I лікарського засобу Dexmedetomidina EVER Pharma, концентрат для розчину для інфузій, 100 мкг/мл; по 2 мл в ампулі; по 25 ампул в картонній коробці, власник реєстрації ЕВЕР Валінджект ГмбХ, Австрія /Розпорядження Держлікслужби від 18.08.2023 № 7874-001.3/002.0/17-23/;

► Мідазолам Ратіофарм, розчин для ін’єкцій, 15 мг/3 мл, серій Y00608A, X29765A, власник реєстрації Ратіофарм GMBH, Німеччина, на підставі повідомлення ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” від 16.08.2023 № 1733/7.3-23 щодо непередбаченої побічної реакції при застосуванні серій Y00608A, X29765A лікарського засобу Мідазолам Ратіофарм, розчин для ін’єкцій, 15 мг/3 мл, власник реєстрації Ратіофарм GMBH, Німеччина /Розпорядження Держлікслужби від 18.08.2023 № 7875-001.3/002.0/17-23/.

 Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаних серій лікарських засобів та вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом вміщення в карантин. При виявленні вказаних серій лікарських засобів повідомити Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області про вжиті заходи щодо виконання розпорядження з наданням відповідних документів.

При наступних поставках лікарських засобів вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарських засобів, наведених в розпорядженнях Держлікслужби.

Невиконання розпоряджень Держлікслужби тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитись на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження Держлікслужби».

офіційний лист