Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області. Інформаційний лист від 20.01.2020 № 43-02/02/05.15-20

Керівникам суб`єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею)

зберіганням і застосуванням лікарських

засобів в Миколаївській області

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області надає інформацію щодо встановлення Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба) заборони обігу та поновлення обігу лікарських засобів.

І. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статті 15 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.1.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України  30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 № 1515/26292,

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ реалізація та застосування лікарського засобу до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками:

► ЦЕРЕБРОКУРИН®, розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці з картону, серії 471118, з маркуванням виробника/виробництва ТОВ “НІР”, Україна, у зв’язку з надходженням термінових повідомлень від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Одеській області (від 16.01.2020 № 19-001.3/04/06.16-20, від 16.01.2020 № 20-01.3/04/06.16-20) /Розпорядження Держлікслужби від 17.01.2020 № 363-001.1/002.0/17-20/.

Суб’єктам господарювання невідкладно після одержання інформації перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу та вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом вміщення в карантин. При виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області з наданням відповідних документів.

При наступних поставках лікарських засобів вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарських засобів, наведених в розпорядженнях Держлікслужби.

Невиконання даних розпоряджень тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

 ІІ. Відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.3.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров´я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439,

ДОЗВОЛЯЄТЬСЯ поновлення обігу лікарського засобу:

► ДИТИЛІН-ДАРНИЦЯ, розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці, серії cw40919, виробництва ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Україна, на підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії cw40919 лікарського засобу ДИТИЛІН-ДАРНИЦЯ, розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці, виробництва ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Україна, за показниками методів контролю якості лікарського засобу, проведеного ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” /Лист Держлікслужби № 364-001.1/002.0/17-20 від 17.01.2020/.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 23.12.2019 № 9624-001.1/002.0/17-19 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу ДИТИЛІН-ДАРНИЦЯ, розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулі, серії cw40919, виробництва ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Україна, відкликається.

Інформація щодо заборони обігу вищевказаного лікарського засобу надавалась в листі Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області № 557/02-02/116-19 від 23.12.2019.

 УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитись на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження Держлікслужби».

офіційний лист