Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області. Інформаційне повідомлення № 30, 2024 року

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 30

до відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 18.03.2024 № 2698-001.1/002.0/17-24

 Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, п. 3.2.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінового повідомлення від 14.03.2024 № 18/03-04/24; Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області та негативного сертифікату аналізу від 13.03.2024 № 0482 ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” щодо невідповідності вимогам МКЯ за показником “Опис” (колір кришечки желатинової капсули не відповідає кольору, вказаному в МКЯ та специфікації, а саме: замість оранжевого – червоно – коричневий) серії CXA0001A лікарського засобу ПАГАМАКС, капсули по 75 мг, по 14 капсул у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці, виробництва НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина (реєстраційне посвідчення № UA/15695/01/01):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії CXA0001A  лікарського засобу ПАГАМАКС, капсули по 75 мг, по 14 капсул у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці, виробництва НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина (реєстраційне посвідчення № UA/15695/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії даного розпорядження направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”;

СУЕП у формі ТОВ “Оптіма-Фарм, ЛТД”.

ЛИСТ від 18.03.2024 № 2699-001.1/002.0/17-24

На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії AS230123A лікарського засобу МІЛІСТАН МУЛЬТИСИМПТОМНИЙ, суспензія оральна, по 100 мл у флаконі, по 1 флакону разом з мірною ложечкою у картонній упаковці, виробництва Гракуре Фармасьютікалс ЛТД, Індія, проведеного ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” за показником “Ідентифікація. Барвник кармоїзин” МКЯ до реєстраційного посвідчення № UA/1454/01/01 (сертифікат аналізу від 11.03.2024 № 0465), та відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 5.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу всіх серій лікарського засобу МІЛІСТАН МУЛЬТИСИМПТОМНИЙ, суспензія оральна, по 100 мл у флаконі, по 1 флакону разом з мірною ложечкою у картонній упаковці, виробництва Гракуре Фармасьютікалс ЛТД, Індія (реєстраційне посвідчення UA/1454/01/01).

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками № 10017-001.1/002.0/17-23 від 24.10.2023 про ЗАБОРОНУ реалізації, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу МІЛІСТАН МУЛЬТИСИМПТОМНИЙ, суспензія оральна по 100 мл у флаконі, по 1 флакону разом з мірною ложечкою у картонній упаковці, виробництва Гракуре Фармасьютікалс ЛТД, Індія (реєстраційне посвідчення UA/1454/01/01), відкликається.

Копії направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”;

ТОВ “Вента. ЛТД”.

Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info.kh@dls.gov.ua