Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області. Інформаційне повідомлення № 34, 2024 року

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 34

до відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.

ЛИСТ від 27.03.2024 № 3078-001.1/002.0/17-24

На підставі позитивних результатів додаткового дослідження, наданих ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” (сертифікат аналізу від 20.03.2024 № 0551), серії 145867 лікарського засобу ВАЛСАРТАН Н-ТЕВА (попередня назва – ВАЗАР Н), таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці, виробництва   Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія, що містить в якості активного фармацевтичного інгредієнту ВАЛСАРТАН, виробництва Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Китай, та відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 5.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу всіх серій лікарського засобу ВАЛСАРТАН Н-ТЕВА (попередня назва – ВАЗАР Н), таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці, виробництва Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія (реєстраційне посвідчення UA/5743/01/01), випущених після 02.12.2021.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками № 8820-1.1.1/4.0/17-18 від 12.10.2018 про ЗАБОРОНУ реалізації та застосування всіх серій лікарського засобу ВАЗАР Н (нова назва ВАЛСАРТАН Н-ТЕВА), таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці, виробництва Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія (реєстраційне посвідчення UA/5743/01/01), відкликається, серії, випущені до 02.12.2021, залишаються заборонені до обігу.

Копії направлені:

МОЗ України;

ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;

ТОВ “Тева Україна”.

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 28.03.2024 № 3112-001.1/002.0/17-24

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, п. 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінового повідомлення від 26.03.2024 № 10 та негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від 26.03.2024 № 12276/24/04 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області щодо невідповідності за показником МКЯ “Маркування” (номер серії лікарського засобу частково або повністю відсутній на деяких первинних упаковках) серії 33728E лікарського засобу ЕСПУМІЗАН^®, капсули м’які, по 40 мг, по 25 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці, виробництва БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (реєстраційне посвідчення № UA/0152/02/01):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії 33728E лікарського засобу ЕСПУМІЗАН^®, капсули м’які по 40 мг, по 25 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці, виробництва БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (реєстраційне посвідчення № UA/0152/02/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу,  вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.                                

Копії даного розпорядження направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”;

ТОВ “БаДМ”.

Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info.kh@dls.gov.ua