Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області. Інформаційне повідомлення № 38, 2024 року

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 38

до відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 10.04.2024 № 3611-001.1/002.0/17-24

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України  з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, п. 3.1.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінового повідомлення від 09.04.2024 № 25/03-04/24 та негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від 09.04.2024 № 11051/24/10 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області щодо невідповідності інструкції для медичного застосування лікарського засобу, яка супроводжує упаковку (розділи “Побічні реакції” та “Особливості застосування”) серії СЕТС062В лікарського засобу АКСЕФ^®, таблетки, вкриті оболонкою по 500 мг, 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці, виробництва НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина (реєстраційне посвідчення № UA/3767/01/02):

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування серії СЕТС062В лікарського засобу АКСЕФ^®, таблетки, вкриті оболонкою по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці, виробництва НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина (реєстраційне посвідчення № UA/3767/01/02) до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками:

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.

У разі виявлення вказаного препарату вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії даного розпорядження направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”;

СУЕП у формі ТОВ “Оптіма-Фарм, ЛТД”.

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 11.04.2024 №3629 -001.1/002.0/17-24

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України  з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, п. 3.1.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінового повідомлення від 09.04.2024 № 27/03-04/24 та негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від 09.04.2024 № 14508/24/10 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області щодо невідповідності інструкції для медичного застосування лікарського засобу, яка супроводжує упаковку (розділи “Особливості застосування”, “Спосіб застосування та дози”) серії 2185529, лікарського засобу ДИВІГЕЛЬ, гель 0,1 %, по 0,5 г у пакетику; по 28 пакетиків у картонній коробці, виробництва Оріон Корпорейшн, Фінляндія (реєстраційне посвідчення № UA/7892/01/01):

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування серії 2185529, лікарського засобу ДИВІГЕЛЬ, гель 0,1 %, по 0,5 г у пакетику; по 28 пакетиків у картонній коробці, виробництва Оріон Корпорейшн, Фінляндія (реєстраційне посвідчення № UA/7892/01/01) до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.

У разі виявлення вказаного препарату вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії даного розпорядження направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”;

СУЕП у формі ТОВ “Оптіма-Фарм, ЛТД”.

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 11.04.2024 №3630 -001.1/002.0/17-24

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, п. 3.1.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінового повідомлення від 09.04.2024 № 26/03-04/24 та негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від 09.04.2024 № 6559/24/10 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області щодо невідповідності інструкції для медичного застосування лікарського засобу, яка супроводжує упаковку (розділи “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю” та “Побічні реакції”) серії N24004, лікарського засобу БРИНЕКС, краплі очні, суспензія, 1 %; по 5 мл у флаконі з пробкою-крапельницею та кришкою; по 1 флакону в картонній коробці, виробництва СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Індія (реєстраційне посвідчення № UA/17178/01/01):

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування серії N24004, лікарського засобу БРИНЕКС, краплі очні, суспензія, 1 %; по 5 мл у флаконі з пробкою-крапельницею та кришкою; по 1 флакону в картонній коробці, виробництва СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Індія (реєстраційне посвідчення № UA/17178/01/01) до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.

У разі виявлення вказаного препарату вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії даного розпорядження направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”;

СУЕП у формі ТОВ “Оптіма-Фарм, ЛТД”.

Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info.kh@dls.gov.ua