Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області. Інформаційне повідомлення № 40, 2024 року

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 40

до відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 19.04.2024 № 3932-001.3/002.0/17-24

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012  за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, надходження термінового повідомлення від 15.04.2024 № 68-01.1/02.0/06.16-24 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Одеській області щодо виявлення в обігу на території України лікарського засобу ДУФАСТОН^®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці, серії 368431, виробництва Абботт Біолоджікалз Б.В., Нiдерланди (реєстраційне посвідчення № UA/3074/01/01) з маркуванням упаковки та інструкції іноземними мовами (румунською та російською);стікер на українській мові не містить всієї необхідної інформації; відсутні інструкція для медичного застосування та сертифікат якості виробника:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ДУФАСТОН^®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці, серії 368431, виробництва Абботт Біолоджікалз Б.В., Нiдерланди (реєстраційне посвідчення № UA/3074/01/01) з маркуванням упаковки та інструкції іноземними мовами (румунською та російською);стікер на українській мові не містить всієї необхідної інформації; відсутні інструкція для медичного застосування та сертифікат якості виробника.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. Після знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії даного розпорядження направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”.

Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info.kh@dls.gov.ua