Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області. Інформаційний лист від 13.06.2024 №252-01.1/02.0/05.15-24

Керівникам суб`єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею)

зберіганням і застосуванням лікарських

засобів в Миколаївській області

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області надає інформацію щодо встановлення Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба) заборони обігу лікарських засобів.

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 9, 15, 20 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за №1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України 18.05.2015 за № 550/2699, на підставі виявлення невідповідності умов виробництва вимогам належної виробничої практики (наявність критичного порушення, що стосується асептично виготовлених лікарських засобів) під час проведення інспектування виробничої дільниці ПТ. Новелл Фармасьютікал Лабораторіз (адреса: ДжЛ. Ванахеранг № 35 Тладжунг Удік, Гунунг Путрі, Богор 16962, Індонезія):

ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ реалізація та застосування всіх серій лікарських засобів:

►ЛЕФСАН, розчин для інфузій, по 5 мг/мл, по 100 мл у флаконі, по 1 флакону у пачці з картону, виробництва ПТ. Новелл Фармасьютікал Лабораторіз, Індонезія (реєстраційне посвідчення № UA/12567/01/01);

► ЛЕФСАН, розчин для інфузій, по 5 мг/мл, розчин для інфузій, по 5 мг/мл; in bulk: по 50 флаконів у пачці з картону, виробництва ПТ. Новелл Фармасьютікал Лабораторіз, Індонезія (реєстраційне посвідчення № UA/12568/01/01);

► ЛЕВОФЛОКСАЦИН, розчин для інфузій, по 5 мг/мл, по 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону, виробництва ПТ. НОВЕЛЛ ФАРМАСЬЮТІКАЛ ЛАБОРАТОРІЗ, Індонезiя (реєстраційне посвідчення № UA/12860/01/01);

► ГЕМОАКТИВ, розчин для ін`єкцій, по 100 мг/мл, по 5 мл в ампулах № 5, виробництва ПT. НОВЕЛЛ ФАРМАСЬЮТІКАЛ ЛАБОРАТОРІЗ, Індонезія (реєстраційне посвідчення № UA/16420/01/01);

► Н-ЕПІ, розчин для ін’єкцій по 1 мг/мл, ампули по 4 мл, № 5, виробництва ПТ. Новелл Фармасьютікал Лабораторіз, Індонезія (реєстраційне посвідчення №UA/16985/01/01);

► ДОБУТЕЛ, розчин для ін`єкцій, 50 мг/мл, по 5 мл у флаконах № 1, виробництва ПT. НОВЕЛЛ ФАРМАСЬЮТІКАЛ ЛАБОРАТОРІЗ, Індонезія (реєстраційне посвідчення № UA/16998/01/01);

► НОВЕЛМІЦИН/NOVELLMYCIN, порошок для ін’єкцій, по 2 г у флаконі; по 1 флакону в упаковці, виробництва ПT. НОВЕЛЛ ФАРМАСЬЮТІКАЛ ЛАБОРАТОРІЗ, Індонезія (реєстраційне посвідчення № UA/18305/01/01);

► ОНДАНСЕТРОН-ВІСТА, розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл; по 2 мл або 4 мл в ампулі, по 5 ампул в касеті в пачці, виробництва ПT. НОВЕЛЛ ФАРМАСЬЮТІКАЛ ЛАБОРАТОРІЗ, Індонезія (реєстраційне посвідчення № UA/19758/01/01);

► ОНДАВЕЛ, розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл, по 2 мл або по 4 мл в ампулі; по 5 ампул в картонній коробці, виробництва ПT. НОВЕЛЛ ФАРМАСЬЮТІКАЛ ЛАБОРАТОРІЗ, Індонезія (реєстраційне посвідчення № UA/20330/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби від 13.06.2024 № 5772-001.1/002.0/17-24/.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаних лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області з наданням відповідних документів. У разі знищення відходів лікарського засобу в двотижневий строк направити до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області копію акту про знищення відходів лікарського засобу.

Невиконання розпоряджень Держлікслужби тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитись на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження Держлікслужби».

Офіційний лист