Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області. Інформаційне повідомлення № 66, 2024 року

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 66

до відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 25.06.2024 № 6149-001.1/002.0/17-24

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, п. 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінового повідомлення від 17.06.2024 № 33/03-04/24 та негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від 17.06.2024 № 24539/24/10П Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області щодо ввезеного з порушенням лікарського засобу МЕРОНЕМ, порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій, по 1000 мг; по 10 флаконів з порошком у картонній коробці, серії 4A22C17, виробництва Замбон Світцерланд Лтд, Швейцарія, реєстраційне посвідчення № UA/0186/01/02 (відсутній Висновок щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарського засобу вимогам належної виробничої практики (GMP ) в Україні):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії 4A22C17 лікарського засобу МЕРОНЕМ, порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій, по 1000 мг; по 10 флаконів з порошком у картонній коробці, виробництва Замбон Світцерланд Лтд, Швейцарія (реєстраційне посвідчення № UA/0186/01/02).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії даного розпорядження направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”;

СУЕП у формі ТОВ “Оптіма-Фарм, ЛТД”.

ЛИСТ від 25.06.2024 № 6184-001.1/002.0/17-24

На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 2453001 лікарського засобу ПОМПЕЗО, ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 40 мг; 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці виробництва Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина, реєстраційне посвідчення № UA/17804/01/01 (сертифікат аналізу від 05.06.2024 № 442/44024, висновок щодо якості від 21.05.2024 № 24/0331), у зв’язку з отриманням сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам виробничої практики від 04.08.2023 № 113/2023/GMP та відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 5.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серії 2453001 лікарського засобу ПОМПЕЗО, ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 40 мг; 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці виробництва Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина (реєстраційне посвідчення № UA/17804/01/01).

Обіг інших серій лікарського засобу ПОМПЕЗО, ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 40 мг; 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці виробництва Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина (реєстраційне посвідчення № UA/17804/01/01) ЗАБОРОНЕНО розпорядженням Держлікслужби  від 14.09.2022 № 5682-001.1/002.0/17-22.

Копії направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”;

ТОВ “Трокас Фарма Україна”.

ЛИСТ від 25.06.2024 № 6185-001.1/002.0/17-24

На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 2436001 (ліофілізат), 2444001 (розчинник) лікарського засобу АДЕМТА, ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 400 мг; 5 флаконів з ліофілізатом в комплекті з 5 ампулами розчинника в контурній чарунковій упаковці у картонній коробці, виробництва Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина, реєстраційне посвідчення № 18394/01/01 (сертифікат аналізу від 12.06.2024          №№ 467/44324, висновки щодо якості від 21.05.2024 №№ 24/0341, 24/00342), у зв’язку з отриманням сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам виробничої практики від 28.12.2023 № 113/2023/GMP та відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 5.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серії 2436001 (ліофілізат), 2444001 (розчинник) лікарського засобу АДЕМТА, ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 400 мг; 5 флаконів з ліофілізатом в комплекті з 5 ампулами розчинника в контурній чарунковій упаковці у картонній коробці, виробництва Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина (реєстраційне посвідчення № 18394/01/01).

Обіг інших серій лікарського засобу АДЕМТА, ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 400 мг; 5 флаконів з ліофілізатом в комплекті з 5 ампулами розчинника в контурній чарунковій упаковці у картонній коробці, виробництва Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина (реєстраційне посвідчення № 18394/01/01) ЗАБОРОНЕНО розпорядженням Держлікслужби від 14.09.2022 № 5703-001.1/002.0/17-22.

Копії направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”;

ТОВ “БЛУС ФАРМА”.

Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info.kh@dls.gov.ua