Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області. Інформаційний лист від 25.06.2024 №268-01.1/02.0/05.15-24

Керівникам суб`єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею)

зберіганням і застосуванням лікарських

засобів в Миколаївській області

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області надає інформацію щодо встановлення Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба) заборони та поновлення обігу лікарських засобів.

І. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, п. 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995,

ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

► МЕРОНЕМ, порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій, по 1000 мг; по 10 флаконів з порошком у картонній коробці, серії 4A22C17, виробництва Замбон Світцерланд Лтд, Швейцарія (реєстраційне посвідчення № UA/0186/01/02), на підставі надходження термінового повідомлення від 17.06.2024 № 33/03-04/24 та негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від 17.06.2024 № 24539/24/10П Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області щодо ввезеного з порушенням лікарського засобу МЕРОНЕМ, порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій, по 1000 мг; по 10 флаконів з порошком у картонній коробці, серії 4A22C17, виробництва Замбон Світцерланд Лтд, Швейцарія, реєстраційне посвідчення № UA/0186/01/02 (відсутній Висновок щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарського засобу вимогам належної виробничої практики (GMP ) в Україні) /Розпорядження Держлікслужби від 25.06.2024 № 6149-001.1/002.0/17-24/.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області з наданням відповідних документів. У разі знищення відходів лікарського засобу в двотижневий строк направити до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області копію акту про знищення відходів лікарського засобу.

Невиконання розпоряджень Держлікслужби тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

ІІ. Відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 5.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за     № 126/20439,

ДОЗВОЛЯЄТЬСЯ поновлення обігу лікарських засобів:

► ПОМПЕЗО, ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 40 мг; 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці, серії 2453001,  виробництва Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина (реєстраційне посвідчення № UA/17804/01/01), на підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 2453001 лікарського засобу ПОМПЕЗО, ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 40 мг; 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці виробництва Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина, реєстраційне посвідчення № UA/17804/01/01 (сертифікат аналізу від 05.06.2024 № 442/44024, висновок щодо якості від 21.05.2024 № 24/0331), у зв’язку з отриманням сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам виробничої практики від 04.08.2023 № 113/2023/GMP /Лист Держлікслужби від 25.06.2024 № 6184-001.1/002.0/17-24/.

Обіг інших серій лікарського засобу ПОМПЕЗО, ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 40 мг; 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці виробництва Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина (реєстраційне посвідчення    № UA/17804/01/01) ЗАБОРОНЕНО розпорядженням Держлікслужби від 14.09.2022 № 5682-001.1/002.0/17-22.

Інформація щодо заборони обігу вищевказаного лікарського засобу надавалась в листі Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області від 15.09.2022 № 396-01.1/02/05.15-22 (52).

► АДЕМТА, ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 400 мг; 5 флаконів з ліофілізатом в комплекті з 5 ампулами розчинника в контурній чарунковій упаковці у картонній коробці, серії 2436001 (ліофілізат), 2444001 (розчинник), виробництва Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина (реєстраційне посвідчення № 18394/01/01), на підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 2436001 (ліофілізат), 2444001 (розчинник) лікарського засобу АДЕМТА, ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 400 мг; 5 флаконів з ліофілізатом в комплекті з 5 ампулами розчинника в контурній чарунковій упаковці у картонній коробці, виробництва Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина, реєстраційне посвідчення № 18394/01/01 (сертифікат аналізу від 12.06.2024 №№ 467/44324, висновки щодо якості від 21.05.2024 №№ 24/0341, 24/00342), у зв’язку з отриманням сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам виробничої практики від 28.12.2023                         № 113/2023/GMP /Лист Держлікслужби від 25.06.2024 № 6185-001.1/002.0/17-24/.

Обіг інших серій лікарського засобу АДЕМТА, ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 400 мг; 5 флаконів з ліофілізатом в комплекті з 5 ампулами розчинника в контурній чарунковій упаковці у картонній коробці, виробництва Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина (реєстраційне посвідчення № 18394/01/01) ЗАБОРОНЕНО розпорядженням Держлікслужби від 14.09.2022                                        № 5703-001.1/002.0/17-22.

Інформація щодо заборони обігу вищевказаного лікарського засобу надавалась в листі Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області від 15.09.2022 № 396-01.1/02/05.15-22 (52).

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитись на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження Держлікслужби».

Офіційний лист