Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області. Інформаційне повідомлення № 85, 2024 року

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 85

до відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.

ЛИСТ від 30.07.2024 № 7335-001.3/002.0/17-24

На підставі позитивних результатів додаткового лабораторного дослідження серії TYH16 лікарського засобу ЮПЕРІО, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці, виробництва Новартіс Фарма С.п.А., Італія, листа від 26.07.2024 № 81 Представництва “НОВАРТІС ФАРМА СЕРВІСЕЗ АГ” та відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. п. 5.2, 5.5 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу ЮПЕРІО, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці, серії TYH16, виробництва Новартіс Фарма С.п.А., Італія (реєстраційне посвідчення № UA/16691/01/01).

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками № 529-001.3/002.0/17-24 від 17.01.2024 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу ЮПЕРІО, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці, серії TYH16, виробництва Новартіс Фарма С.п.А., Італія (реєстраційне посвідчення№ UA/16691/01/01), відкликається.

Копії направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”;

Представництво “НОВАРТІС ФАРМА СЕРВІСЕЗ АГ”.

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 30.07.2024 № 7315-001.3/002.0/17-24

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 17, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, п. 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих  Міністерством юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, та на підставі надходження термінового повідомлення від 24.07.2024 № 478-01.1/03.0/06.10-24 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві щодо встановлення факту невідповідності за показником “4-хлорбутирихлорид” серії LE24010016 лікарського засобу ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ, порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування, виробництва Гетеро Лабз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/17855/01/01):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії LE24010016 лікарського засобу ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ, порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування, виробництва Гетеро Лабз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/17855/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування вищезазначеного лікарського засобу, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії даного розпорядження направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”;

ТОВ “Фарма Старт”.

Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info.kh@dls.gov.ua