Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області. Інформаційне повідомлення № 92, 2024 року

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 92

до відома  керівників суб`єктів господарювання та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 21.08.2024 № 8016-001.1/002.0/17-24

          Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995 та на підставі надходження інформації від МУКОС Фарма ГмбХ і Ко КГ, Німеччина щодо виявлення в обігу на території України ввезених з порушенням лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України:

• ВОБЕНЗИМ, таблетки у блістерах у картонній упаковці, № 200, серії 3MC065000 (маркування для рф (росії));
• ВОБЕНЗИМ, таблетки пластиковому флаконі в картонній упаковці, № 800, серії 3HD060000 (маркування для рф (росії));
• ВОБЕНЗИМ, таблетки пластиковому флаконі в картонній упаковці, № 800, серії 3GD058000, виробництва МУКОС Фарма ГмбХ і Ко КГ, Німеччина (маркування для Словацької Республіки).

З метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення:

            ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, виробництва МУКОС Фарма ГмбХ і Ко КГ, Німеччина:

• ВОБЕНЗИМ, таблетки у блістерах у картонній упаковці, № 200, серії 3MC065000 (маркування для рф (росії));
• ВОБЕНЗИМ, таблетки пластиковому флаконі в картонній упаковці, № 800, серії 3HD060000 (маркування для рф (росії));
• ВОБЕНЗИМ, таблетки пластиковому флаконі в картонній упаковці, № 800, серії 3GD058000, виробництва МУКОС Фарма ГмбХ і Ко КГ, Німеччина (маркування для Словацької Республіки).

          Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищезазначених серій лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. Після знищення відходів препаратів в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

          Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

          Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії даного розпорядження направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”;

ТОВ “БаДМ”. 

Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info.kh@dls.gov.ua