Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області. Інформаційний лист від 17.09.2024 №380-01.1/01.2/05.15-24

Керівникам суб`єктів господарювання, які займаються

реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням

лікарських засобів у Миколаївській області

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області надає інформацію щодо поновлення Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба) обігу лікарських засобів.

Відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 5.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за  № 126/20439, ДОЗВОЛЯЄТЬСЯ поновлення обігу лікарського засобу:

► АДЕМТА, ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 400 мг; 5 флаконів з ліофілізатом в комплекті з 5 ампулами розчинника в контурній чарунковій упаковці у картонній коробці, виробництва Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина (реєстраційне посвідчення  № UA/18394/01/01), всіх серій, випущених після 04.08.2023, на підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 2436002 (ліофілізат), 2444002 (розчинник) та серії 2436003 (ліофілізат), 2444003 (розчинник) лікарського засобу АДЕМТА, ліофілізат для розчину  для ін’єкцій по 400 мг; 5 флаконів з ліофілізатом в комплекті з 5 ампулами розчинника в контурній чарунковій упаковці у картонній коробці, виробництва Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина, реєстраційне посвідчення                                                 № UA/18394/01/01 (сертифікати аналізу від 03.09.2024 № 706/63924,                                 № 707/64024, висновки щодо якості від 29.07.2024 № 24/0631, № 24/0632,                       № 24/0621, № 24/0622) та у зв’язку з отриманням сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам виробничої практики від 28.12.2023 № 113/2023/GMP /Лист Держлікслужби від 16.09.2024 № 8791-001.1/002.0/17-24/.

Розпорядження Держлікслужби  від 14.09.2022 № 5703-001.1/002.0/17-22                             про ЗАБОРОНУ реалізації, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу АДЕМТА, ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 400 мг; 5 флаконів                         з ліофілізатом в комплекті з 5 ампулами розчинника в контурній чарунковій упаковці у картонній коробці, виробництва Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина (реєстраційне посвідчення № UA/18394/01/01) відкликається.

Серії, випущені у період з 02.09.2022 до 04.08.2023, залишаються забороненими до обігу.

 Інформація щодо заборони обігу вищевказаного лікарського засобу надавалась в листі Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області від 15.09.2022 № 396-01.1/02/05.15-22 (52).

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитись на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження Держлікслужби».

Офіційний лист