Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області. Інформаційне повідомлення № 5, 2025 року

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 5

до відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

ЛИСТ від 03.01.2025 № 6-001.1/002.0/17-25

На підставі позитивних результатів дослідження серій 2404001, 2404002, 2404003 лікарського засобу КАРБАРУТИН, розчин для ін’єкцій; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у картонній коробці, виробництва Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина (сертифікати аналізу від 20.08.2024 № 638/64124 від 17.12.2024 №№ 1105/111524, 1106/111624; висновки щодо якості від 29.07.2024 № 24/0611, 20.12.2024 №№ 24/2181, 24/2182), у зв’язку з отриманням сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам виробничої практики від 28.12.2023 № 113/2023/GMP та відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 5.2., 5.5. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу всіх серій, виготовлених до 02.09.2022 та після 04.08.2023, лікарського засобу КАРБАРУТИН, розчин для ін’єкцій; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у картонній коробці, виробництва Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина (реєстраційне посвідчення № UA/17461/01/01).

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 14.09.2022 № 5692-001.1/002.0/17-22 про ЗАБОРОНУ реалізації, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу КАРБАРУТИН, розчин для ін’єкцій; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у картонній коробці, виробництва Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина (реєстраційне посвідчення № UA/17461/01/01), в частині, що стосується серій, виготовлених до 02.09.2022 та після 04.08.2023, відкликається, серії, виготовлені в період  з 02.09.2022 до 04.08.2023, залишаються забороненими до обігу.

Копії направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»;

ТОВ «БЛУС ФАРМА».

Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info.kh@dls.gov.ua