Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області. Інформаційне повідомлення № 12, 2025 року

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 12

до відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 22.01.2025 № 31-001.3/002.0/17-24

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.1.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінового повідомлення від 09.01.2025 № № 16-01.1/03.0/06.10-25 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві щодо невідповідності  за показником «Маркування» (назва лікарського засобу нанесена з помилкою; інформація, що нанесена шрифтом Брайля, є нечитабельною) серії 24A06F1 лікарського засобу ЕНАТ 200, капсули м`які 200 МО по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці, виробництва Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед, Таїланд (реєстраційне посвідчення № UA/9439/01/03):

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії 24A06F1 лікарського засобу ЕНАТ 200, капсули м`які 200 МО
по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці, виробництва Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед, Таїланд.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.

У разі виявлення вищезазначеної серії препарату, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії даного розпорядження направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»;

Представництво компанії «Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед».

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 22.01.2025 № 32-001.3/002.0/17-24

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.1.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України   від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінових повідомлень від 09.01.2025 № 17-01.1/03.0/06.10-25, № 18-01.1/03.0/06.10-25, № 19-01.1/03.0/06.10-25, № 17-01.1/03.0/06.10-25 Державної служби  з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві щодо невідповідності за показником «Маркування» (шрифт Брайля: інформацію нанесено нечитабельно, форма лікарського засобу зазначена з помилкою) серій 24А12В1, 24А11G1, 24A10J1, 24A08H1 лікарського засобу АКНЕТРЕКС 20, капсули м’які по 20 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці, виробництва Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед, Таїланд (реєстраційне посвідчення № UA/16557/01/02):

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серій 24А12В1, 24А11G1, 24A10J1, 24A08H1 лікарського засобу АКНЕТРЕКС 20, капсули м’які по 20 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці, виробництва Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед, Таїланд.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищевказаних серій лікарського засобу.

У разі виявлення вищезазначених серій препарату, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії даного розпорядження направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»;

Представництво компанії «Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед».

Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info.kh@dls.gov.ua