Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області. Інформаційний лист від 24.01.2025 №55-01.1/02.0/05.15-25

Керівникам суб`єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею),

зберіганням і застосуванням лікарських засобів

на території Миколаївської області

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області надає інформацію щодо встановлення Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба) заборони обігу лікарських засобів.

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902,  п. 3.2.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995,

1.ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ реалізація, зберігання та застосування лікарських засобів:

► ЕЗОЛОНГ^®-40, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці, серії EES24008A1 виробництва Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/11328/01/02), на підставі надходження термінового повідомлення від 21.01.2025 № 43-01.1/03.0/06.10-25 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області та негативного висновку щодо якості від 17.01.2025 № 1983-24 уповноваженої лабораторії стосовно невідповідності вимогам МКЯ за показником «Опис» (частина таблеток червоно-рожеві, частина таблеток рожеві з неоднорідним покриттям) зазначеної серії лікарського засобу /Розпорядження Держлікслужби від 24.01.2025 № 33-001.3/002.0/17-25/.

► ЕТОНІЙ, мазь 1 % по 15 г у банках; по 1 банці в пачці   з картону; по 15 г у тубах; по 1 тубі в пачці з картону, по 30 г у тубі;   по 1 тубі в пачці з картону всіх серій, виробництва АТ «Лубнифарм», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/6734/01/01), на підставі надходження листа від 14.01.2025 № 131 від АТ «Лубнифарм» щодо відсутності ліцензії на виробництво активного фармацевтичного інгредієнту для виробництва лікарського засобу ЕТОНІЙ, мазь 1 % по 15 г у банках; по 1 банці в пачці з картону; по 15 г у тубах; по 1 тубі в пачці з картону, по 30 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону, виробництва АТ «Лубнифарм», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/6734/01/01)  у суб’єкта господарювання/Розпорядження Держлікслужби від 24.01.2025 № 34-001.3/002.0/17-25/.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаних серій лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області з наданням відповідних документів. У разі знищення відходів препаратів в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

2.Відповідно до листа Держлікслужби від 24.01.2025 № 35-001.3/002.0/17-25, у зв’язку з надходженням оновленої інформації від ТОВ «Ново Нордіск Україна» (лист від 01.01.2025 № Л-01/01-25), Держлікслужбою вноситься уточнення у розпорядження від 27.12.2024 № 12443-001.1/002.0/17-24 про заборону реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу Saxenda R 6 mg/ml 3, 3, серії NZF7N07, виробництва Nordisk Dania, Dania, а саме:

замість «серії NZF7N07 незареєстрованого лікарського засобу Saxenda R 6 mg/ml 3, виробництва Nordisk Dania, з маркуванням іноземною мовою»

слід читати «серії NZF7N07 фальсифікованого лікарського засобу Saxenda R 6 mg/ml 3, виробництва Nordisk Dania, з маркуванням іноземною мовою».

Інформація щодо заборони обігу зазначеного лікарського засобу надавалась в листі Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області від 31.12.2024 №510-01.1/02.0/05.15-24 (145).

Невиконання розпоряджень Держлікслужби тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитись на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження Держлікслужби».

Офіційний лист