Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області. Інформаційне повідомлення № 13, 2025 року

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 13

до відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 24.01.2025 № 33-001.3/002.0/17-24

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, п. 3.2.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінового повідомлення від 21.01.2025 № 43-01.1/03.0/06.10-25 Державної служби з лікарських засобів та контролю  за наркотиками у м. Києві та негативного висновку щодо якості від 17.01.2025 № 1983-24 уповноваженої лабораторії стосовно невідповідності вимогам МКЯ за показником «Опис» (частина таблеток червоно-рожеві, частина таблеток рожеві з неоднорідним покриттям) серії EES24008A1 лікарського засобу ЕЗОЛОНГ^®-40, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці, виробництва Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/11328/01/02):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії EES24008A1 лікарського засобу ЕЗОЛОНГ^®-40, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці, виробництва Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/11328/01/02).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання  та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії даного розпорядження направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»;

ТОВ «ОРГАНОСІН ЛТД».

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 24.01.2025 № 34-001.3/002.0/17-24

 Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 10, 11, 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 18.05.2015  за № 550/26995, на підставі надходження листа від 14.01.2025 № 131 від АТ «Лубнифарм» щодо відсутності ліцензії на виробництво активного фармацевтичного інгредієнту для виробництва лікарського засобу ЕТОНІЙ, мазь 1 % по 15 г у банках; по 1 банці в пачці з картону; по 15 г у тубах; по 1 тубі в пачці з картону, по 30 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону, виробництва АТ «Лубнифарм», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/6734/01/01)  у суб’єкта господарювання:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ЕТОНІЙ, мазь 1 % по 15 г у банках; по 1 банці в пачці  з картону; по 15 г у тубах; по 1 тубі в пачці з картону, по 30 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону, виробництва АТ «Лубнифарм», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/6734/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії даного розпорядження направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»;

АТ «Лубнифарм».

ЛИСТ-УТОЧНЕННЯ від 24.01.2025 № 35-001.3/002.0/17-24

У зв’язку з надходженням оновленої інформації від ТОВ «Ново Нордіск Україна» (лист від 01.01.2025 № Л-01/01-25), Держлікслужбою України вноситься уточнення у розпорядження від 27.12.2024 № 12443-001.1/002.0/17-24 про заборону реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу Saxenda R 6 mg/ml 3, 3, серії NZF7N07, виробництва Nordisk Dania, Dania, а саме: замість «серії NZF7N07 незареєстрованого лікарського засобу Saxenda R 6 mg/ml 3, виробництва Nordisk Dania, з маркуванням іноземною мовою» слід читати «серії NZF7N07 фальсифікованого лікарського засобу Saxenda R 6 mg/ml 3, виробництва Nordisk Dania, з маркуванням іноземною мовою».

Копії даного розпорядження направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України».

Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info.kh@dls.gov.ua