Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області. Інформаційне повідомлення № 16, 2025 року

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 16

до відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 31.01.2025 № 58-001.3/002.0/17-24

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи Законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.1.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової і роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції 26.11.2014 за № 1515/26292, на підставі повідомлення від ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» від 30.01.2025 № 249/7.3-25 щодо групових непередбачених побічних реакцій при застосуванні серії 24224050 лікарського засобу ПРОПОФОЛ-ЛІПУРО 1%, емульсія для інфузій, 10 мг/мл, по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці; виробництва Б. Браун Мельзунген АГ, Нiмеччина (реєстраційне посвідчення № UA/8172/01/01):

     ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування серії 24224050 лікарського засобу ПРОПОФОЛ-ЛІПУРО 1%, емульсія для інфузій, 10 мг/мл, по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці, виробництва Б. Браун Мельзунген АГ, Нiмеччина, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

 Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських   засобів,  невідкладно,  після одержання даного розпорядження,  перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.

У разі виявлення вищезазначеної серії препарату, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії даного розпорядження направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП «Державний експертний центр МОЗ України»;

ТОВ «Б.Браун Медікал Україна».

Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info.kh@dls.gov.ua