Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області. Інформаційне повідомлення № 37, 2025 року

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 37

до відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 12.03.2025 № 178-001.3/002.0/17-25

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015  за № 550/26995, на підставі надходження інформації від ТОВ «Біофарма Плазма» (лист від 03.03.2025 № БО-1404) щодо можливої наявності фальсифікованих лікарських засобів:

–  «АЛЬБУМИН-БИОФАРМА, р-р 10%» (оригінальна назва лікарського засобу, зареєстрованого в Україні АЛЬБУВЕН, розчин для інфузій, 10 % по 50 мл, 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону);

–  «АЛЬБУМИН-БИОФАРМА, р-р 20%» (оригінальна назва лікарського засобу, зареєстрованого в Україні АЛЬБУВЕН, розчин для інфузій, 10 % по 50 мл, 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону);

–  «БИОВЕН, р-р 10%» (оригінальна назва лікарського засобу, зареєстрованого в Україні БІОВЕН, розчин для інфузій 10 %; по 10 мл, 25 мл, 50 мл або 100 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону);

–  «БИОВЕН МОНО, р-р 5%» (оригінальна назва лікарського засобу, зареєстрованого в Україні БІОВЕН МОНО^®, розчин для інфузій 5 %, по 25 мл, 50 мл або 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону)

з маркуванням виробника ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», що не відповідає оригінальному:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій фальсифікованих лікарських засобів:

–  «АЛЬБУМИН-БИОФАРМА, р-р 10%»;

–  «АЛЬБУМИН-БИОФАРМА, р-р 20%»;

–  «БИОВЕН, р-р 10%»;

–  «БИОВЕН МОНО, р-р 5%»

з маркуванням виробника ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», що не відповідає оригінальному.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів лікарських засобів в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарських засобів.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії даного розпорядження направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України». 

ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна.

Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info.kh@dls.gov.ua