Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області. Інформаційний лист від 18.07.2025 №382-01.1/02.0/05.15-25

Керівникам суб`єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею),

зберіганням і застосуванням лікарських засобів

на території Миколаївської області

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області надає інформацію щодо встановлення Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба) заборони обігу лікарських засобів.

І. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення,

ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ реалізація, зберігання та застосування фальсифікованих лікарських засобів:

► BOTOX 200U, ліофілізований порошок, 200 мкг, серії C8846C3, виробництва ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND UNLIMITED COMPANY, Ірландія, на підставі надходження міжнародного повідомлення BR/Falsificação/367.1.0 щодо виявлення в обігу серії C8846C3 фальсифікованого лікарського засобу BOTOX 200U, ліофілізований порошок, 200 мкг, (термін придатності до 08/2026), виробництва ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND UNLIMITED COMPANY, Ірландія /Розпорядження Держлікслужби від 18.07.2025 № 467-001.1/002.0/17-25/;

► Bedoyecta® Tri, розчин для ін’єкцій 10,000 мг/100 мг/50 мг/2 мл, коробка з 5 одноразовими шприцами по 2 мл та з 5 одноразовими голками, серії 400861 виробництва Laboratorios Grossman, S.A., на підставі надходження міжнародного повідомлення № 34/2025 щодо виявлення в обігу серії 400861 фальсифікованого лікарського засобу Bedoyecta® Tri, розчин для ін’єкцій 10,000 мг/100 мг/50 мг/2 мл, коробка з 5 одноразовими шприцами по 2 мл та з 5 одноразовими голками (термін придатності 11/2025), виробництва Laboratorios Grossman, S.A. /Розпорядження Держлікслужби від 18.07.2025 №468-001.1/002.0/17-25/;

► Bedoyeсta®, В комплекс, капсули (36 мг, 5 мг, 10 мг, 0,018 мг)/0,5 мг/100 мг/5 мг, серії 403396, виробництва Laboratorios Grossman, S.A., на підставі надходження міжнародного повідомлення № 34/2025 щодо виявлення в обігу серії 403396 фальсифікованого лікарського засобу Bedoyeсta®, В комплекс, капсули (36 мг, 5 мг, 10 мг, 0,018 мг)/0,5 мг/100 мг/5 мг (термін придатності 12/2025), виробництва Laboratorios Grossman, S.A. /Розпорядження Держлікслужби від 18.07.2025 № 469-001.1/002.0/17-25/.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищезазначених серій лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику, про що повідомити Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області з наданням відповідних документів. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

ІІ. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 12, 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.1.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Порядку маркування лікарських засобів шрифтом Брайля, затвердженого наказом МОЗ України від 25.08.2010 № 722, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995,

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ реалізація та застосування лікарського засобу:

► ВОМІКАЙНД-МД 8, таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 8 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці, серії 7Н2Х001, виробництва Манкайнд Фарма Лімітед, Юніт-ІІ, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/18097/01/02), на підставі надходження термінового повідомлення від 14.07.2025 № 498-01.3/03.0/06.10-25 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві та негативного сертифікату аналізу від 01.07.2025 № 0920 уповноваженої лабораторії за показником «Маркування» (шрифт Брайля не відповідає затвердженому тексту маркування) серії 7Н2Х001 лікарського засобу ВОМІКАЙНД-МД 8, таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 8 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці, виробництва Манкайнд Фарма Лімітед, Юніт-ІІ, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/18097/01/02) /Розпорядження Держлікслужби від 18.07.2025 № 470-001.1/002.0/17-25/.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії препарату, вжити заходи щодо вилучення їїз обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області з наданням відповідних документів.

Невиконання розпорядження Держлікслужби тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України

ІІІ. Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області відповідно до листа Держлікслужби від 18.07.2025 № 471-001.1/002.0/17-25 повідомляє, що враховуючи інформацію Представництва «Сентісс Фарма Прайвет Лімітед» (лист від 16.06.2025 № 16), Держлікслужбою вноситься уточнення до розпорядження від 28.03.2025 № 230-001.1/002.0/17-25, а саме, четвертий абзац слід читати:

«У разі виявлення вказаного препарату вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин або повернення постачальнику/виробнику, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування».

Інформація щодо заборони обігу вищевказаного лікарського засобу надавалась в листі Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області від 31.03.2025 № 173-01.1/02.0/05.15-25 (44).

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитись на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження Держлікслужби».

Офіційний лист