Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області. Інформаційне повідомлення № 141, 2025 року

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 141

до відома  керівників суб`єктів господарювання та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, щодо поновлення обігу лікарських засобів.

ЛИСТ від 04.09.2025 № 582-001.1/002.0/17-25

Держлікслужба інформує, що Постановою Шостого апеляційного адміністративного суду від 26.08.2025 у справі № 320/30280/25 за розглядом апеляційної скарги Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками скасовано ухвалу про забезпечення позову Київського окружного адміністративного суду від 18.06.2025.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 06.06.2025 № 355-001.1/002.0/17-25 щодо заборони реалізації, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу АМФОЛІП, суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 2 мл, або по 10 мл, або по 20 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці, виробництва Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/5704/01/01) є чинним та підлягає виконанню.

Копії листа направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»;

Представництво «Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед» в Україні;

ТОВ «Зайдекс УА».

ЛИСТ від 04.09.2025 № 583-001.1/002.0/17-25

На підставі надходження інформації від ТОВ «БУСТ ФАРМ» (лист від 01.09.2025 № 1320/09), позитивних результатів дослідження серій 25I01157, 25I01158, 25I01160, 25I01161, 25I01162 лікарського засобу ЦЕФІКСИМ-ВІСТА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг, по 5 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці, виробництва «НЕКТАР ЛАЙФСАЕНСЕС ЛІМІТЕД», Індія (висновки щодо якості від 28.08.2025 №№ 1055-25, 1056-25, 1057-25, 1058-25, 1059-25) та, відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 5.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серій 25I01157, 25I01158, 25I01160, 25I01161, 25I01162 лікарського засобу ЦЕФІКСИМ-ВІСТА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг, по 5 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці, виробництва «НЕКТАР ЛАЙФСАЕНСЕС ЛІМІТЕД», Індія (реєстраційне посвідчення № UA/19614/01/01).

Інші серії лікарського засобу ЦЕФІКСИМ-ВІСТА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг, по 5 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці, виробництва «НЕКТАР ЛАЙФСАЕНСЕС ЛІМІТЕД», Індія (реєстраційне посвідчення № UA/19614/01/01), відповідно до розпорядження Держлікслужби про ЗАБОРОНУ реалізації, зберігання та застосування від 12.06.2025 № 375-001.1/002.0/17-25, залишаються забороненими до обігу.

Копії направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»;

ТОВ «БУСТ ФАРМ». 

ЛИСТ від 04.09.2025 № 584-001.1/002.0/17-25

На підставі надходження інформації від ТОВ «БУСТ ФАРМ» (лист від 01.09.2025 № 1321/09), позитивних результатів дослідження серій 24I03056, 24I03057, 24I03058, 25I00446, 25I01139, 25I01140 лікарського засобу ТРИКСІЛОР, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 400 мг по 5 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці, виробництва «АЦС ДОБФАР С.П.А.», Італія, що були виготовлені з використанням активних фармацевтичних інгредієнтів (Cefixime), порошок (субстанція), виробництва «НЕКТАР ЛАЙФСАЕНСЕС ЛІМІТЕД», Індія (висновки щодо якості від 01.09.2025 №№ 1164-25, 1060-25, 1061-25, 1062-25, 1063-25, 1064-25) та, відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 5.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серій 24I03056, 24I03057, 24I03058, 25I00446, 25I01139, 25I01140 лікарського засобу ТРИКСІЛОР, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 400 мг по 5 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці, виробництва «АЦС ДОБФАР С.П.А.», Італія, (реєстраційне посвідчення № UA/20257/01/01), що були виготовлені з використанням активних фармацевтичних інгредієнтів (Cefixime), порошок (субстанція), виробництва «НЕКТАР ЛАЙФСАЕНСЕС ЛІМІТЕД», Індія.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 12.06.2025 № 375-001.1/002.0/17-25 про ЗАБОРОНУ реалізації, зберігання та застосування серій 24I03056, 24I03057, 24I03058, 25I00446, 25I01139, 25I01140 лікарського засобу ТРИКСІЛОР, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 400 мг по 5 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці, виробництва «АЦС ДОБФАР С.П.А.», Італія (реєстраційне посвідчення № UA/20257/01/01), що були виготовлені з використанням активних фармацевтичних інгредієнтів (Cefixime), порошок (субстанція), виробництва «НЕКТАР ЛАЙФСАЕНСЕС ЛІМІТЕД», Індія відкликається.

Копії направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»;

ТОВ «БУСТ ФАРМ». 

Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info.kh@dls.gov.ua