Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області. Інформаційне повідомлення № 152, 2025 року

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 152

до відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 24.09.2025 № 659-001.1/002.0/17-25

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України  «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 9, 15, 20 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 3.2.3, 4.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/2699, на підставі виявлення критичного порушення під час інспектування виробничої дільниці ТОВ «Бейцзін Кевін Технолоджі Шейр-Холдінг Ко.», за адресою: 201,203, вул. Іст Жунчан, 7, Зона економічного і технологічного розвитку, Пекін, Китай:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ГЕПАРИЗИН^®, розчин для ін`єкцій по 20 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній пачці, виробництва ТОВ «Бейцзін Кевін Технолоджі Шейр-Холдінг Ко.», Китай (реєстраційне посвідчення № UA/15589/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаного лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії даного розпорядження направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»;

 ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА».

ЛИСТ від 24.09.2025 № 660-001.1/002.0/17-25

На підставі Протоколу засідання робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики від 22.09.2025 № 10/2025 стосовно розгляду інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики (GMP) та надання Державній службі України з лікарських засобів  та контролю за наркотиками пропозицій щодо видачі документів, що підтверджують відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам отримання сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам виробничої практики GMP, відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України  від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу всіх серій лікарських засобів, виробництва УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш., Туреччина (адреса місця провадження діяльності: ОПЗЧ, квартал Г.О.Паша, 6-та вулиця, №30, Черкезкой/Текірдаг, Туреччина), яка здійснює виробництво лікарських засобів у формі таблеток, у т.ч. вкритих плівковою оболонкою, капсул, твердих, порошків для оральної суспензії, гранул (заборонених Держлікслужбою розпорядженням від 22.08.2025 № 567-001.1/002.0/17-25).

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 22.08.2025 № 567-001.1/002.0/17-25 про ЗАБОРОНУ реалізації, зберігання та застосування всіх серій лікарських засобів, виробництва УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш., Туреччина, відкликається.

Копії направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»;

ТОВ «Уорлд Медицин».

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 24.09.2025 № 661-001.1/002.0/17-25

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого  Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінових повідомлень від 15.09.2025 №№ 419-01.1/02.0/06.14-25, 420-01.1/02.0/06.14-25, 421-01.1/02.0/06.14-25, 422-01.1/02.0/06.14-25, 423-01.1/02.0/06.14-25, 424-01.1/02.0/06.14-25, 425-01.1/02.0/06.14-25, 429-01.1/02.0/06.14-25, 435-01.1/02.0/06.14-25, 437-01.1/02.0/06.14-25 від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області, інформації від Головного управління Національної поліції України у Львівській області (лист від 22.07.2025 № 236167-2025) щодо виявлення в обігу, ввезених з порушенням лікарських засобів, з маркуванням іноземною мовою, що офіційно не ввозились на територію України, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серій 2210824, 2200824, 2070524, 2180824, 2160824, 2371124, 2281024, 2301024, 2341124, 2361124 лікарського засобу Enelbin 100, виробництва Stada, з маркуванням іноземною мовою, що офіційно не ввозився на територію України.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність серій вказаного лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів зазначених серій лікарського засобу в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії даного розпорядження направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України».

ДОПОВНЕННЯ ДО ДОКУМЕНТУвід 24.09.2025 № 662-001.1/002.0/17-25

У зв’язку з надходженням інформації від ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» (листи від 17.09.2025 №№ 6/83, 2/962) щодо проведення повторного контролю якості серії 10231477 лікарського засобу КАНДІДЕРМ, крем по 15 г крему в тубі; по 1 тубі в картонній упаковці, виробництва Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Індія, Держлікслужба України вносить доповнення в розпорядження від 11.12.2024 № 11652-001.1/002.0/17-24 про заборону реалізації та застосування лікарського засобу КАНДІДЕРМ, крем по 15 г крему в тубі; по 1 тубі в картонній упаковці, виробництва Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Індія (реєстраційне посвідчення № UA/5199/01/01). Перший абзац слід читати в новій редакції:

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пунктів 3.2.1, 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінового повідомлення від 10.12.2024 № 53/03-04/24 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області, інформації від уповноваженої лабораторії (листи від 23.10.2024 № 6/136, від 07.11.2024 № 2/1349, від 17.09.2025 №№ 6/83, 2/962) та на підставі встановлення факту незабезпечення гарантії якості лікарського засобу методами контролю якості за показником «Кількісне визначення. Гентаміцину сульфат» серії 10231477 лікарського засобу КАНДІДЕРМ, крем, по 15 г крему в тубі; по 1 тубі в картонній упаковці, виробництва Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Індія: ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу КАНДІДЕРМ, крем, по 15 г крему в тубі; по 1 тубі в картонній упаковці, виробництва Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Індія (реєстраційне посвідчення № UA/5199/01/01).

 Копії листа направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»;

ТОВ «Гленмарк Україна».

Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info.kh@dls.gov.ua