Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області. Інформаційний лист від 20.11.2025 №559-01.1/01.0/05.15-25

Опубліковано 20.11.2025 о 16:29

Керівникам суб`єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею),

зберіганням і застосуванням лікарських засобів

на території Миколаївської області

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області надає інформацію щодо встановлення Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба) заборони та поновлення обігу лікарських засобів.

І. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пунктів 3.1.2, 3.2.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995,

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ реалізація та застосування лікарського засобу:

► СТИМУЛОТОН^®, таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці, серії Р56А0824, виробництва ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина (реєстраційне посвідчення UA/3195/01/02), на підставі надходження термінового повідомлення від 17.11.2025 № 615-01.2/03.0/06.11-25 щодо невідповідності вимогам МКЯ за показником «Упаковка», а саме: «Інструкція для медичного застосування» (відсутня оновлена інформація у розділах: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції») серії Р56А0824 зазначеного лікарського засобу /Розпорядження Держлікслужби від 19.11.2025 № 985-001.3/002.0/17-25/.

ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

► НЕОТРИЗОЛ^®, таблетки вагінальні, по 8 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці, у комплекті з аплікатором, серії ENP25007A1, виробництва Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/10674/01/01), на підставі надходження термінового повідомлення від 18.11.2025 № 808-01.1/03.0/06.10-25 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві та негативного сертифікату аналізу від 14.11.2025 № 1752 уповноваженої лабораторії стосовно невідповідності вимогам МКЯ за показником «Кількісне визначення. Неоміцину сульфат» (занижений) серії ENP25007A1 зазначеного лікарського засобу /Розпорядження Держлікслужби від 19.11.2025 № 984-001.3/002.0/17-25/.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання розпорядження перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області з наданням відповідних документів. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Невиконання розпоряджень Держлікслужби тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

ІІ. Відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 5.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, ДОЗВОЛЯЄТЬСЯ поновлення обігу лікарського засобу:

► ВІЛГЛЕД, таблетки по 50 мг, по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у картонній коробці, серій FD242768A, FD252148 виробництва Гетеро Лабз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/18281/01/01), на підставі позитивних результатів додаткового дослідження, проведеного після перепакування серій FD242768A, FD252148 лікарського засобу ВІЛГЛЕД, таблетки по 50 мг, по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у картонній коробці, виробництва Гетеро Лабз Лімітед, Індія (сертифікати аналізу від 17.11.2025 №№ 1763, 1762), листа Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо можливості реалізації від 09.10.2025 № 801-001.1/002.0/17-25 /Лист Держлікслужби від 18.11.2025 № 981-001.3/002.0/17-25/.

Розпорядження Держлікслужби від 11.08.2025 № 542-001.1/002.0/17-25 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування серій FD242768A, FD252148 зазначеного лікарського засобу відкликається.

Інформація щодо заборони вищезазначеного лікарського засобу надавалась в листі Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області від 12.08.2025 № 414-01.1/02.0/05.15-25 (131).

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитись на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження Держлікслужби».

Офіційний лист