Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області. Інформаційний лист від 24.11.2025 №563-01.1/01.0/05.15-25

Керівникам суб`єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею),

зберіганням і застосуванням лікарських засобів

на території Миколаївської області

  Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області надає інформацію щодо встановлення Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба) заборони обігу лікарських засобів.

І. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пунктів 3.1.1, 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого  Міністерством юстиції України 30.01.2012 за                № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015  № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за  № 550/26995,

1. ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ реалізація та застосування лікарського засобу:

► ЛЕВОПРО^®, розчин для інфузій, 500 мг/100 мл; по 100 мл у контейнері; по 1 контейнеру в поліетиленовому пакеті в коробці, серії 010724, виробництва ДП «Фарматрейд», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/11924/01/01), на підставі надходження термінового повідомлення від 20.11.2025 № 243-01.1/05/06.06-25 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Житомирській області та негативного висновку щодо якості від 19.11.2025 № 0086 Лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області стосовно невідповідності вимогам МКЯ за показниками: «Об’єм, що витягається» (занижений); «Індекс кольору» (завищений) серії 010724 зазначеного лікарського засобу /Розпорядження Держлікслужби від 21.11.2025 № 991-001.1/002.0/17-25/.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання розпорядження перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області з наданням відповідних документів.

 ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

► ІОНІКА, порошок для орального розчину; по 4,4 г порошку в пакетику; по 20 пакетиків у картонній коробці, всіх серій, виробництва ФДС Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/12484/01/01), на підставі надходження інформації від ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» (лист від 20.11.2025 № 2/1219 щодо незабезпечення гарантії якості МКЯ
за показниками: «Кількісне визначення. Калій», «Кількісне визначення. Натрій» серії 084I010 зазначеного лікарського засобу /Розпорядження Держлікслужби від 21.11.2025 № 992-001.1/002.0/17-25/.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання розпорядження перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області з наданням відповідних документів. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Невиконання розпоряджень Держлікслужби тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитись на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження Держлікслужби».

Офіційний лист