Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області. Інформаційний лист від 03.12.2025 №576-01.1/02.0/05.15-25

Опубліковано 03.12.2025 о 14:09

Керівникам суб`єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею),

зберіганням і застосуванням лікарських засобів

на території Миколаївської області

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області надає інформацію щодо встановлення Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба) заборони обігу лікарських засобів.

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 17, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, п.п. 3.2.2, 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров`я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров`я України від 24.04.2015 за № 242, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров`я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 26.11.2014 № 1515/26,

1. З метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення,

ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ реалізація, зберігання та застосування фальсифікованих лікарських засобів:

► DYSPORT 500 U, (botulinum toxin), ліофілізований порошок, 1 флакон, серії P08190, з маркуванням виробника IPSEN BIOPHARM LIMITED, на підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Бразилії №BR/Falsificaçȁo/408.1.0 щодо виявлення в обігу серії P08190 фальсифікованого лікарського засобу DYSPORT 500 U (botulinum toxin), ліофілізований порошок, 1 флакон (термін придатності 11/2026), з маркуванням виробника IPSEN BIOPHARM LIMITED /Розпорядження Держлікслужби від 02.12.2025 № 1000-001.1/002.0/17-25/;

► IRINOLL (IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE), 20 mg/ml, стерильний розчин, 1 флакон в коробці, серії X4EIR031A, з маркуванням виробника VENUS REMEDIES LIMITED, Індія, на підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Таїланду TH/I/2025/41 щодо виявлення в обігу серії X4EIR031A фальсифікованого лікарського засобу IRINOLL (IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE), 20 mg/ml, стерильний розчин, 1 флакон в коробці (термін придатності 04/2026), з маркуванням виробника VENUS REMEDIES LIMITED, Індія /Розпорядження Держлікслужби від 02.12.2025 № 1001-001.1/002.0/17-25/.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаних серій лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику, про що повідомити Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області з наданням відповідних документів. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

2. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

► POLIPARIN 25000 IU/5 ml (Heparin sodium), розчин для ін’єкцій та інфузій, флакон, 5 мл, серії E38310003A, з маркуванням Polifarma Ilaç San. Ve Tic. A.s), на підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Польщі №PL/I/124/01 щодо виникнення множинних побічних реакцій після використання серії E38310003A лікарського засобу POLIPARIN 25000 IU/5 ml (Heparin sodium), розчин для ін’єкцій та інфузій, флакон, 5 мл, термін придатності – 08.2026, з маркуванням Polifarma Ilaç San. Ve Tic. A.s. /Розпорядження Держлікслужби від 02.12.2025 № 1002-001.1/002.0/17-25/.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області з наданням відповідних документів. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

3. З метою активної протидії поширенню неякісних лікарських засобів, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення,

ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ реалізація, зберігання та застосування неякісних лікарських засобів:

► MIVACRON (MIVACURIUM CHLORIDE), 2 мг/мл, ампули для ін’єкцій, 5 мл, серії XPC2S, виробництва Aspen SA Sterile Operations (Pty) Ltd, Південно-Африканська республіка (термін придатності 30.04.2028), на підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Південно-Африканської республіки № OF-RC-INSP-12B щодо відкликання з обігу неякісних лікарських засобів, виробництва Aspen SA Sterile Operations (Pty) Ltd, Південно-Африканська республіка /Розпорядження Держлікслужби від 02.12.2025 № 1003-001.1/002.0/17-25/;

► NIMBEX (CISATRACURIUM BESYLATE), 2 мг/мл, ампули для ін’єкцій, 5 мл, серії XP1YM, виробництва Aspen SA Sterile Operations (Pty) Ltd, Південно-Африканська республіка (термін придатності 31.10.2028), на підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Південно-Африканської республіки № OF-RC-INSP-12B щодо відкликання з обігу неякісних лікарських засобів, виробництва Aspen SA Sterile Operations (Pty) Ltd, Південно-Африканська республіка /Розпорядження Держлікслужби від 02.12.2025 № 1003-001.1/002.0/17-25/;

► NIMBEX (CISATRACURIUM BESYLATE), 2 мг/мл, ампули для ін’єкцій, 10 мл, серії XPC4M, виробництва Aspen SA Sterile Operations (Pty) Ltd, Південно-Африканська республіка (термін придатності 30.09.2026), на підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Південно-Африканської республіки № OF-RC-INSP-12B щодо відкликання з обігу неякісних лікарських засобів, виробництва Aspen SA Sterile Operations (Pty) Ltd, Південно-Африканська республіка /Розпорядження Держлікслужби від 02.12.2025 № 1003-001.1/002.0/17-25/;

► TRACRIUM (ATRACURIUM BESILATE), 10 мг/мл, ампули для ін’єкцій, 5 мл, серії XP1W5, виробництва Aspen SA Sterile Operations (Pty) Ltd, Південно-Африканська республіка (термін придатності 30.11.2026), на підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Південно-Африканської республіки № OF-RC-INSP-12B щодо відкликання з обігу неякісних лікарських засобів, виробництва Aspen SA Sterile Operations (Pty) Ltd, Південно-Африканська республіка /Розпорядження Держлікслужби від 02.12.2025 № 1003-001.1/002.0/17-25/.

Невиконання розпорядження Держлікслужби тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитись на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження Держлікслужби».

Офіційний лист