Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області. Інформаційний лист від 05.12.2025 №582-01.1/01.0/05.15-25

Керівникам суб`єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею),

зберіганням і застосуванням лікарських засобів

на території Миколаївської області

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області надає інформацію щодо встановлення Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба) заборони та поновлення обігу лікарських засобів.

І. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.1.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого  Міністерством юстиції України 30.01.2012 за     № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за                   № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015  № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за  № 550/26995,

1. ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ реалізація та застосування лікарського засобу:

► АДЕЦИКЛОЛ, порошок, 400 мг/5 мл та розчинник для розчину для ін’єкцій; 5 флаконів з порошком і 5 ампул з розчинником (L-лізин (50 % водний розчин), у перерахуванні на L-лізин, натрію гідроксид, воду для ін’єкцій) по 5 мл у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці, серії 2210248В, виробництва БІОМЕДІКА ФОСКАМА ІНДУСТРІА КІМІКО ФАРМАСЬЮТІКА СПА, Італія (реєстраційне посвідчення № UA/15300/01/01), на підставі надходження термінового повідомлення від 03.12.2025 № 262-01.1/02.0/06.02-25 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Вінницькій області та негативного висновку щодо якості від 01.12.2025 № 0092 Лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області за показниками: «Порошок. Кольоровість розчину» (забарвлення не відповідає встановленому), «Порошок. рН» (завищений), «Розчинник. Опис» (колір рідини не відповідає встановленому) серії 2210248В  зазначеного лікарського засобу /Розпорядження Держлікслужби від 04.12.2025 № 1022-001.1/002.0/17-25/.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання розпорядження перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області з наданням відповідних документів.

Невиконання розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

 ІІ. Відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 5.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439,

ДОЗВОЛЯЄТЬСЯ поновлення обігу лікарського засобу:

► ДРОТАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД, таблетки по 40 мг, по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці з картону, серії 30125, виробництва АТ «Лубнифарм», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/0834/01/01), на підставі позитивних результатів додаткового дослідження, проведеного після перепакування серії 30125 лікарського засобу ДРОТАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД, таблетки по 40 мг по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці з картону, виробництва АТ «Лубнифарм», Україна (висновок щодо якості від 28.11.2025 № 25/2841), лист Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо можливості реалізації від 05.11.2025 № 948-001.1/002.0/17-25 /Лист Держлікслужби від 03.12.2025 № 1011-001.1/002.0/17-25/.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 09.07.2025 № 449-001.1/002.0/17-25 про ЗАБОРОНУ реалізації, зберігання та застосування серії 30125 зазначеного лікарського засобу відкликається.

Інформація щодо заборони обігу лікарського засобу надавалась в листі Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області від 10.07.2025 № 367-01.1/02.0/05.15-25 (108).

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитись на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження Держлікслужби».

Офіційний лист