Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області. Інформаційний лист від 10.12.2025 №591-01.1/01.0/05.15-25

Керівникам суб`єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею),

зберіганням і застосуванням лікарських засобів

на території Миколаївської області

 Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області надає інформацію щодо встановлення Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба) заборони та поновлення обігу лікарських засобів.

І. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.1.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого  Міністерством юстиції України 30.01.2012 за                № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015  № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за           № 550/26995,

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ реалізація та застосування лікарських засобів:

► СТРЕПСІЛС^® З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМ, льодяники, по 12 льодяників у блістері; по 2 блістери в картонній коробці, серій TC736, RK521, TR088, виробництва Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед, Велика Британiя (реєстраційне посвідчення № UA/6401/01/01, на підставі надходження термінових повідомлень від 03.12.2025 №№ 282-01.1/02.0/06.17-25, 283-01.1/02.0/06.17-25, 291-01.1/02.0/06.17-25 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Полтавській області та негативних висновків щодо якості від 01.12.2025 №№ 370, 345, 360 Лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів   та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області стосовно невідповідності вимогам МКЯ за показником «Опис» (частини декількох льодяників відколоті та відсутні в блістері; в чарунці наявна льодяникова маса) серій TC736, RK521, TR088 зазначеного лікарського засобу /Розпорядження Держлікслужби від 09.12.2025 № 1029-001.3/002.0/17-25/.

► СТРЕПСІЛС^® БЕЗ ЦУКРУ, ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА, льодяники, по 8 льодяників у блістері; по 2 блістери в картонній коробці, серій TC241, SX023, виробництва Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед, Велика Британiя (реєстраційне посвідчення № UA/4927/01/01), на підставі надходження термінових повідомлень від 03.12.2025 №№ 290-01.1/02.0/06.17-25, 292-01.1/02.0/06.17-25 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Полтавській області та негативних висновків щодо якості від 01.12.2025 №№ 356, 384 Лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області стосовно невідповідності вимогам МКЯ за показником: «Опис» (частини льодяників відколоті та відсутні в блістері) серій TC241, SX023  зазначеного лікарського засобу /Розпорядження Держлікслужби від 09.12.2025 № 1030-001.3/002.0/17-25/;

► СТРЕПСІЛС^® З МЕДОМ ТА ЛИМОНОМ, льодяники,
по 12 льодяників у блістері; по 2 блістери в картонній коробці, серії TN842, виробництва Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед, Велика Британiя (реєстраційне посвідчення № UA/6400/01/01), на підставі надходження термінового повідомлення від 03.12.2025 № 284-01.1/02.0/06.17-25 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Полтавській області та негативного висновку щодо якості від 01.12.2025 № 367 Лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області стосовно невідповідності вимогам МКЯ за показником «Опис» (частина льодяника відколота та відсутня в блістері; льодяник має невідповідну форму) серії TN842 зазначеного лікарського засобу /Розпорядження Держлікслужби від 09.12.2025 № 1031-001.3/002.0/17-25/;

► СТРЕПСІЛС^® ОРИГІНАЛЬНИЙ, льодяники, по 12 льодяників у блістері; по 2 блістери в картонній коробці, серій TB360, SN280, виробництва Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед, Велика Британiя (реєстраційне посвідчення № UA/6479/01/01), на підставі надходження термінових повідомлень від 03.12.2025 №№ 285-01.1/02.0/06.17-25, 286-01.1/02.0/06.17-25 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Полтавській області та негативних висновків щодо якості від 01.12.2025 №№ 383, 343 Лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області стосовно невідповідності вимогам МКЯ за показником «Опис» (частини льодяників відколоті та відсутні в блістері) серій TB360, SN280 зазначеного лікарського засобу /Розпорядження Держлікслужби від 09.12.2025 № 1032-001.3/002.0/17-25/;

► СТРЕПСІЛС^® ПЛЮС, льодяники, по 8 льодяників у блістері; по 2 блістери в картонній коробці, серії ТN467, виробництва Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед, Велика Британiя (реєстраційне посвідчення № UA/3915/01/01), на підставі надходження термінового повідомлення від 03.12.2025 № 289-01.1/02.0/06.17-25 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Полтавській області та негативного висновку щодо якості від 01.12.2025 № 362 Лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів                               та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області стосовно невідповідності вимогам МКЯ за показником «Опис» (частини декількох льодяників відколоті та відсутні в блістері) серії ТN467 зазначеного лікарського засобу /Розпорядження Держлікслужби від 09.12.2025 № 1033-001.3/002.0/17-25/.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання розпоряджень перевірити наявність вказаних серій лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області з наданням відповідних документів.

Невиконання розпоряджень Держлікслужби тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

ІІ. Відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 5.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, на підставі заключення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо можливості реалізації від 03.12.2025 № 1015-001.1/002.0/17-25, позитивного висновку після процедури перепакування, виданого Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві від 26.11.2025 № 838-01.1/03.0/06.10-25,   п. 4 Протоколу засідання робочої групи з питань обігу лікарських засобів                    від 28.11.2025 № 20/2025, ДОЗВОЛЯЄТЬСЯ поновлення обігу лікарського засобу:

► ЕНАТ 200, капсули м`які 200 МО по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці, серії 24A06F1, виробництва Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед, Таїланд (реєстраційне посвідчення № UA/9439/01/03) /Лист Держлікслужби від 09.12.2025 № 1034-001.3/002.0/17-25/.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 22.01.2025 № 31-001.3/002.0/17-25 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування серії 24A06F1 зазначеного лікарського засобу (реєстраційне посвідчення № UA/9439/01/03), відкликається.

        Інформація щодо заборони обігу  зазначеного лікарського засобу наддавалась в листі Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області від  22.01.2025 № 52-01.1/01.0/05.15-25 (10).

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитись на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження Держлікслужби».

Офіційний лист