Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області. Інформаційний лист від 15.12.2025 №599-01.1/01.0/05.15-25

Керівникам суб`єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею),

зберіганням і застосуванням лікарських засобів

на території Миколаївської області

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області надає інформацію щодо встановлення Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба) заборони обігу лікарських засобів.

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 17, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, п.п. 3.2.2, 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров`я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров`я України від 24.04.2015 за № 242, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров`я України  від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 26.11.2014 № 1515/26,

З метою активної протидії поширенню лікарських засобів, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення,

1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ реалізація, зберігання та застосування лікарських засобів виробництва REMEDICA LTD, Республіка Кіпр:

►CLARITHROMYCIN 250 mg (CLAREM), таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 14 таблеток в блістері, серій 108721, 108393, 117185, 113107, 109309, 111462, 119814, 122050, 124558, 124574, 125118, 116997, 119832, 116996, 119833, 124955;

►CLARITHROMYCIN 500 mg (CLAREM), таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 14 таблеток в блістері, серій 114388, 108957, 124831, 116948, 119009, 109392, 116997, 119833, 122047, 124588, 113449, 117108, 122047, 109391, 111468, 119832, 114135, 110921, 108393, 114134, 114135, 119851, 108360, 109393, 110918, 110919, 110920, 110922, 111467, 114814, 114815, 116994, 116995, 116996, 114134, 111467, 111468, 114135, 116997, 109392, 119851, 108360, 111469, 109391, 116996, 109391, 109390, 119851,  на підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Республіки Кіпр № CY/I/25/1 щодо відкликання з обігу неякісних лікарських засобів, виробництва REMEDICA LTD, Республіка Кіпр /Розпорядження Держлікслужби від 15.12.2025 № 1041-001.1/002.0/17-25/.  

2. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ реалізація, зберігання та застосування лікарських засобів виробництва REMEDICA LTD, Республіка Кіпр:

► ERYTHROMYCIN ETHYLSUCCINATE 125 mg/5 mg (ERMYCED), пероральна суспензія, пляшка 100 мл, серій 106572, 106579, 106580, 109074, 110315, 119535, 119536; 106327, 106570, 108773, 108774, 114394, 114396, 114447, 117186, 117187, 117188, 117260, 117261, 117262, 117263, 119537, 119538, 119539, 119540, 119541, 119542, 119543, 119544, 119545, 119898, 125965, 125966; 114395, 119899, 120161, 125865; 120907, 125861, 125862, 125863; 106571, 125864, 120162, 120163, 106573, 106574, 106575, 106576, 106577, 106578, 109062, 109063, 109064, 109065, 109066, 109067, 109068, 109069, 109070, 109071, 109072, 109073, 109782, 110316, 110317, 110318, 110319, 110320, 110321, 110322, 110323, 110324, 110811, 110868, 110869, 110870, 110871, 110872, 110813;

► ERYTHROMYCIN ETHYLSUCCINATE 250 mg/5 mg (ERMYCED), пероральна суспензія, пляшка 100 мл, серій 126212, 108623, 114460, 117154, 108433, 108434, 114458, 114459, 117161,  на підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Республіки Кіпр № CY/I/25/2 щодо відкликання з обігу неякісних лікарських засобів, виробництва REMEDICA LTD, Республіка Кіпр /Розпорядження Держлікслужби від 15.12.2025 № 1039-001.1/002.0/17-25/.

3. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ реалізація, зберігання та застосування лікарських засобів виробництва Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Італія:

► ABBOTICIN GRANULAT TIL ORAL SUSPENSION 100 mg/ml (ERYTHROMYCIN), гранули для пероральної суспензії, 100 мг/мл, пляшка, по 50 мл, по 100 мл, серій 6103667, 6103669 (термін придатності 31 травня 2028), 6095280 (термін придатності 31 грудня 2025) лікарського засобу;

►ABBOTICIN GRANULAT TIL ORAL SUSPENSION 40  mg/ml (ERYTHROMYCIN), гранули для пероральної суспензії, 40 мг/мл, пляшка, 100 мл серії 6103664 (термін придатності 31 травня 2028);

►ABBOTICIN FILMOVERTRUKNE TABLETTER 500  mg (ERYTHROMYCIN), по 20 таблеток у блістері, по 100 таблеток у контейнері серій 241229, 241230, 241231 (термін придатності 31 жовтня 2028), на підставі надходження міжнародного повідомлення
від регуляторного органу Данії № DK/I/2025/02/01 щодо відкликання з обігу неякісних лікарських засобів, виробництва Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Італія /Розпорядження Держлікслужби від 15.12.2025 № 1040-001.1/002.0/17-25/;

 4.ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ реалізація, зберігання та застосування фальсифікованого лікарського засобу виробництва Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Італія:

► SIMULECT (базиліксимаб), порошок у флаконі, з водою для ін’єкцій (розчинник), серії SFYD2, з маркуванням виробника Novartis, що не містить активної фармацевтичної субстанції, на підставі надходження міжнародного повідомлення від Bсесвітньої організації охорони здоров’я № RPQ/REG/ISF/Alert № 6.2025 щодо виявлення в обігу на території Руанди, Болгарії, Туреччини серії SFYD2 фальсифікованого лікарського засобу SIMULECT (базиліксимаб), порошок у флаконі, з водою для ін’єкцій (розчинник), з маркуванням виробника Novartis, що не містить активної фармацевтичної субстанції (термін придатності 30.04.2027) /Розпорядження Держлікслужби від 15.12.2025 № 1038-001.1/002.0/17-25/.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаних серій лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику, про що повідомити Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області з наданням відповідних документів. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Невиконання розпорядження Держлікслужби тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

 УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитись на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження Держлікслужби».

Офіційний лист