Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області. Інформаційний лист від 19.12.2025 №606-01.1/02.0/05.15-25

Керівникам суб`єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею),

зберіганням і застосуванням лікарських засобів

на території Миколаївської області

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області надає інформацію щодо встановлення Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба) заборони та поновлення обігу лікарських засобів.

І. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 17,21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пунктів 3.2.2, 3.2.3  Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення,

1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ реалізація, зберігання та застосування фальсифікованих лікарських засобів:

► VIAGRA® 100 mg, 4 таблетки вкриті плівковою оболонкою, серії R102338413, з маркуванням виробника Pfazer Inc., на підставі надходження інформації від Головного управління Національної поліції України у м. Києві (лист від 09.12.2025 № 470876-2025), від Представництва «МЕДА Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ» (лист від 20.11.2025 № 431), від Представництва «ЕЛЛІ ЛІЛЛІ ВОСТОК СА» (лист від 02.12.2025 № 5704), від ТОВ «БАЙЄР» (лист від 20.11.2025 № 25/0685) щодо виявлення в обігу фальсифікованих лікарських засобів /Розпорядження Держлікслужби від 17.12.2025 № 1057-001.1/002.0/17-25/;

► CIALIS 20 mg, 4 таблетки вкриті плівковою оболонкою, серії 09968, з маркуванням виробника Eli Lilly and Company, на підставі надходження інформації від Головного управління Національної поліції України у м. Києві (лист від 09.12.2025 № 470876-2025), від Представництва «МЕДА Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ» (лист від 20.11.2025 № 431), від Представництва «ЕЛЛІ ЛІЛЛІ ВОСТОК СА» (лист від 02.12.2025 № 5704), від ТОВ «БАЙЄР» (лист від 20.11.2025 № 25/0685) щодо виявлення в обігу фальсифікованих лікарських засобів /Розпорядження Держлікслужби від 17.12.2025 № 1057-001.1/002.0/17-25/;

► LEVITRA 20 mg, 4 таблетки вкриті плівковою оболонкою, серії BXB8551, з маркуванням виробника BAYER Ltd., на підставі надходження інформації від Головного управління Національної поліції України у м. Києві (лист від 09.12.2025 № 470876-2025), від Представництва «МЕДА Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ» (лист від 20.11.2025 № 431), від Представництва «ЕЛЛІ ЛІЛЛІ ВОСТОК СА» (лист від 02.12.2025 № 5704), від ТОВ «БАЙЄР» (лист від 20.11.2025 № 25/0685) щодо виявлення в обігу фальсифікованих лікарських засобів /Розпорядження Держлікслужби від 17.12.2025 № 1057-001.1/002.0/17-25/;

► JARDIANZ® (Empagliflozin), таблетки по 10 мг, по 60 таблеток у картонній коробці, серії 903801, з маркуванням виробника Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, на підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Мексики № 59/2025 щодо виявлення в обігу серії 903801 фальсифікованого лікарського засобу JARDIANZ® (Empagliflozin), таблетки по 10 мг, по 60 таблеток у картонній коробці, з маркуванням виробника Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG /Розпорядження Держлікслужби від 17.12.2025 № 1053-001.1/002.0/17-25/.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаних серій лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику, про що повідомити Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області з наданням відповідних документів. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

 2. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ реалізація, зберігання та застосування лікарських засобів:

► GELOFUSINE, (Succinylated Gelatin), натрію хлорид 7,01 г/1000 мл; натрію гідроксид 1,36 г/1000мл; сукцинільований желатин 40,0 г/1000 мл; екопак, 500 мл, розчин для інфузій, серії 250617641, виробництва B. Braun Medical SA, Швейцарія, на підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Німеччини № DE_HE_01/I/2025/594/1 щодо відкликання з обігу серії 250617641 неякісного лікарського засобу GELOFUSINE, (Succinylated Gelatin), натрію хлорид 7,01 г/1000 мл; натрію гідроксид 1,36 г/1000мл; сукцинільований желатин 40,0 г/1000 мл; екопак, 500 мл, розчин для інфузій, виробництва B. Braun Medical SA, Швейцарія (термін придатності 31.01.2027). /Розпорядження Держлікслужби від 17.12.2025 № 1052-001.1/002.0/17-25/;

► CLARITHROMYCIN «HAMELN», 500 мг, порошок для концентрату та розчин, 10 флаконів, серій 24К406, 24К407, виробництва Anfarm Hellas S.A., Греція, на підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Данії № DK/I/2025/01/01 щодо відкликання з обігу серій 24К406, 24К407 неякісного лікарського засобу CLARITHROMYCIN «HAMELN», 500 мг, порошок для концентрату та розчин, 10 флаконів, виробництва Anfarm Hellas S.A., Греція (термін придатності 30.11.2028) /Розпорядження Держлікслужби від 17.12.2025 № 1054-001.1/002.0/17-25/;

► CLARITHROMYCIN-HAMELN 500 мг, порошок для концентрату та розчин, 10 флаконів, серій 25G409, 25B315, 25B317, 25B318, 24K372, 24K373, 24K375, 24J025, 24I240, 24I241, 24I242, 24E168, 24E169, 24G258, 24A260, 23L011, 23L010, виробництва Anfarm Hellas S.A., Греція, на підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Німеччини № DE_NI_02/I/2025/63/1 щодо відкликання з обігу неякісного лікарського засобу, виробництва Anfarm Hellas S.A., Греція /Розпорядження Держлікслужби від 17.12.2025 № 1055-001.1/002.0/17-25/;

► JOS-PAN (IVY LEAVES EXTRACT), 100 мл, сироп для перорального застосування, всіх серій, виробництва Jerash Pharmaceutical Ltd, на підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Саудівської Аравії №  KSA/II/13/02 щодо невідповідності вимогам Належної виробничої практики (GMP) /Розпорядження Держлікслужби від 17.12.2025 № 1056-001.1/002.0/17-25/;

► DILAMUC (IVY LEAF DRY EXTRACT, THYME DRY EXTRACT, GLYCYRRHIZIC ACID), 100 мл, сироп для перорального застосування, всіх серій, виробництва Jerash Pharmaceutical Ltd, на підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Саудівської Аравії №  KSA/II/13/02 щодо невідповідності вимогам Належної виробничої практики (GMP) /Розпорядження Держлікслужби від 17.12.2025 № 1056-001.1/002.0/17-25/;

► ALGESAL COLD (MENTHOL), 110 г, гель для місцевого застосування, всіх серій, виробництва Jerash Pharmaceutical Ltd, на підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Саудівської Аравії №  KSA/II/13/02 щодо невідповідності вимогам Належної виробничої практики (GMP) /Розпорядження Держлікслужби від 17.12.2025 № 1056-001.1/002.0/17-25/.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаних серій лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику, про що повідомити Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області з наданням відповідних документів. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

 ІІ. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.1.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 18.05.2015,

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ реалізація та застосування лікарських засобів:

► АСПАРКАМ, таблетки по 50 таблеток у блістері, серії 0115879, виробництва ПАТ «Галичфарм», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/4509/01/01), на підставі надходження термінового повідомлення від 10.12.2025 № 673-01.1/02.0/06.11-25 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області та негативного висновку щодо якості від 10.12.2025 № 0093 Лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області за показником «Упаковка» (в інструкції назва лікарського засобу не співпадає з назвою на упаковці та в сертифікаті якості) серії 0115879 лікарського засобу АСПАРКАМ, таблетки по 50 таблеток у блістері, виробництва ПАТ «Галичфарм», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/4509/01/01) /Розпорядження Держлікслужби від 17.12.2025 № 1051-001.1/002.0/17-25/;

► ФЕНІБУТ, таблетки по 250 мг, по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у коробці з картону, серій 050725, 060925, виробництва ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/17285/01/01), на підставі надходження термінових повідомлень від 04.12.2025 №№ 294-01.1/02.0/06.17-25, 296-01.1/02.0/06.17-25, з урахуванням листів від 11.12.2025 №№  305-01.1/01.0/06.17-25, 304-01.1/01.0/06.17-25 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Полтавській області та негативних висновків щодо якості від 03.12.2025 №№ 344, 365 Лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області за показником «Розчинення» (сертифікат якості виробника не відповідає вимогам специфікації) серій 050725, 060925 лікарського засобу ФЕНІБУТ, таблетки по 250 мг, по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у коробці з картону, виробництва ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/17285/01/01) /Розпорядження Держлікслужби від 17.12.2025 № 1068-001.1/002.0/17-25/.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання розпорядження, перевірити наявність вказаних серій лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області з наданням відповідних документів.

Невиконання розпорядження Держлікслужби тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

 ІІІ. Відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 5.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439,

ДОЗВОЛЯЄТЬСЯ поновлення обігу лікарського засобу:

► ДИМЕТИЛСУЛЬФОКСИД, рідина або кристали (субстанція) у пластмасових бочках для фармацевтичного застосування, серії 091250521М, виробництва Хубей Ксінгфа Кемікалс Груп Ко., Лтд, Китай (реєстраційне посвідчення № UA/18037/01/01), на підставі надходження інформації від власника реєстраційного посвідчення ТОВ «Вітек-Фарм» (лист від 03.12.2025 №  1-0312) /Лист Держлікслужби від 17.12.2025 № 1069-001.1/002.0/17-25/.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 28.10.2025 № 922-001.1/002.0/17-25 про ЗАБОРОНУ реалізації, зберігання та застосування серії 091250521М лікарського засобу ДИМЕТИЛСУЛЬФОКСИД, рідина або кристали (субстанція) у пластмасових бочках для фармацевтичного застосування, виробництва Хубей Ксінгфа Кемікалс Груп Ко., Лтд, Китай (реєстраційне посвідчення № UA/18037/01/01), відкликається.

Інформація щодо заборони обігу лікарського засобу надавалась в листі Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області від 31.10.2025  № 531-01.1/02.0/05.15-25 (184).

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитись на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження Держлікслужби».

Офіційний лист