Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області. Інформаційний лист від 19.12.2025 №607-01.1/02.0/05.15-25

Керівникам суб`єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею),

зберіганням і застосуванням лікарських засобів

на території Миколаївської області

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області надає інформацію щодо встановлення Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба) заборони обігу лікарських засобів.

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 12, 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пунктів 3.2.1, 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Порядку маркування лікарських засобів шрифтом Брайля, затвердженого наказом МОЗ України від 25.08.2010 № 722, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995,

1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

► ЛОРНОЛІОФ РОМФАРМ, порошок для розчину для ін’єкцій по 8 мг, по 1 флакону з порошком та 1 ампулі з 2 мл розчинника (вода для ін’єкцій) в наборі у контурній чарунковій упаковці, по 5 наборів у картонній пачці, серій 2514091, 2517362, виробництва К.Т.РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л., Румунія (реєстраційне посвідчення № UA/20217/01/01), на підставі надходження термінових повідомлень від 15.12.2025 № № 12, 13 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області та негативних сертифікатів аналізу від 12.12.2025 № № 1931, 1932 від уповноваженої лабораторії щодо невідповідності вимогам МКЯ за показником «Ступінь забарвлення відновленого розчину» (забарвлення більш інтенсивне ніж еталон) серій 2514091, 2517362 лікарського засобу ЛОРНОЛІОФ РОМФАРМ, порошок для розчину для ін’єкцій по 8 мг, по 1 флакону з порошком та 1 ампулі з 2 мл розчинника (вода для ін’єкцій) в наборі у контурній чарунковій упаковці, по 5 наборів у картонній пачці, виробництва К.Т.РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л., Румунія (реєстраційне посвідчення №UA/20217/01/01) /Розпорядження Держлікслужби від 18.12.2025 № 1070-001.1/002.0/17-25/.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищезазначених серій лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області з наданням відповідних документів. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

2. З метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення,

ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ реалізація, зберігання та застосування фальсифікованих лікарських засобів:

► REFINEX EXTRA 125 U, (Botulinum Toxin Type A for therapy), ліофілізат, флакон, з маркуванням виробника Refinex Japan, на підставі надходження інформації від Головного управління з протидії системним загрозам управлінню державою Департаменту захисту національної державності Служби безпеки України (лист від 16.12.2025 № 14/3/1-17260) щодо виявлення в обігу фальсифікованого, незареєстрованого лікарського засобу, з маркуванням та інструкцією іноземною мовою, без зазначення серії на первинній та вторинній упаковці, що офіційно не ввозився на територію України /Розпорядження Держлікслужби від 19.12.2025 №1078-001.1/002.0/17-25/;

► IBRANCE, 125 mg (палбоцикліб), капсули, серій FS5173, GK2981, GR6491, GS4328, GT5817, HJ8710, HJ8715, LV1850, TS2190, з маркуванням виробника Pfizer, що не містить активної фармацевтичної субстанції, на підставі надходження міжнародного повідомлення від Bсесвітньої організації охорони здоров’я від 15.12.2025 № RPQ/REG/ISF/Alert № 7.2025 щодо виявлення в обігу на території Кот-д’Івуару, Єгипту, Лівану, Лівії та Туреччини серій FS5173, GK2981, GR6491, GS4328, GT5817, HJ8710, HJ8715, LV1850, TS2190 фальсифікованого лікарського засобу IBRANCE, 125 mg (палбоцикліб), капсули, з маркуванням виробника Pfizer, що не містить активної фармацевтичної субстанції /Розпорядження Держлікслужби від 19.12.2025 № 1079-001.1/002.0/17-25/.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаних серій лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику, про що повідомити Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області з наданням відповідних документів. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

 Невиконання розпорядження Держлікслужби тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитись на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження Держлікслужби».

Офіційний лист