Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області. Інформаційний лист від 22.12.2025 №612-01.1/02.0/05.15-25

Керівникам суб`єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею),

зберіганням і застосуванням лікарських засобів

на території Миколаївської області

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області надає інформацію щодо встановлення Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба) заборони та поновлення обігу лікарських засобів.

І. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.1.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за №1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995,

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ реалізація та застосування лікарського засобу:

► СУЛЬФАЦИЛ, краплі очні, 200 мг/мл, по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону, серії 140825, виробництва АТ «Фармак», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/6846/01/01), на підставі надходження термінового повідомлення від 12.12.2025 №1140-01.3/02.0/05.10-25 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві та негативного висновку щодо якості від 09.12.2025 № 0097 Лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області стосовно невідповідності вимогам МКЯ за показником «Маркування» (інформація, що нанесена шрифтом Брайля не відповідає затвердженому тексту маркування) серії 140825 лікарського засобу СУЛЬФАЦИЛ, краплі очні, 200 мг/мл, по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону, виробництва АТ «Фармак», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/6846/01/01) /Розпорядження Держлікслужби від 22.12.2025 № 1082-001.1/002.0/17-25/.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області з наданням відповідних документів.

Невиконання розпорядження Держлікслужби тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

 ІІ. Відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 5.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439,

ДОЗВОЛЯЄТЬСЯ поновлення обігу лікарського засобу:

► САЛІЦИЛОВА МАЗЬ, мазь 2 % по 25 г у тубі; по 1 тубі в пачці, серії 010225, виробництва ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/6683/01/01), на підставі позитивних результатів серії 010225 лікарського засобу САЛІЦИЛОВА МАЗЬ, мазь 2 % по 25 г у тубі; по 1 тубі в пачці, виробництва ПрАТ Фармацевтична фабрика “Віола”, Україна (висновок щодо якості від 11.12.2025 №25/2901) /Лист Держлікслужби від 22.12.2025 № 1083-001.1/002.0/17-25/.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 28.07.2025 № 483-001.3/002.0/17-25 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування серії 010225 лікарського засобу САЛІЦИЛОВА МАЗЬ, мазь 2 % по 25 г у тубі; по 1 тубі в пачці, виробництва ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/6683/01/01), відкликається.

Інформація щодо заборони обігу лікарського засобу надавалась в листі Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області від 28.07.2025 № 391-01.1/01.0/05.15-25 (121).

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитись на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження Держлікслужби».

Офіційний лист