Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області. Інформаційне повідомлення № 212, 2025 року

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 212

до відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.

ЛИСТ від 23.12.2025 №1087-001.1/002.0/17-25

На підставі позитивних результатів дослідження серії PL1341124 лікарського засобу ВАЛІДОЛ-ДАРНИЦЯ, таблетки по 60 мг; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, виробництва ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна, реєстраційне посвідчення №  UA/2993/01/01 (висновок щодо якості від 18.12.2025 № 25/3021), відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 5.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серії PL1341124 лікарського засобу ВАЛІДОЛ-ДАРНИЦЯ, таблетки по 60 мг; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, виробництва  ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/2993/01/01).

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 24.10.2025 № 912-001.1/002.0/17-25 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування серії PL1341124 лікарського засобу ВАЛІДОЛ-ДАРНИЦЯ, таблетки по 60 мг; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, виробництва ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна (реєстраційне посвідчення №  UA/2993/01/01), відкликається.

Копії даного розпорядження направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»;

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна.

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 23.12.2025 №1088-001.1/002.0/17-25

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809  (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової тароздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015  за № 550/26995, на підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Мексики № 61/2025 щодо виявлення в обігу серії Y011745, Y005876 фальсифікованого лікарського засобу KEYTRUDA (pembrolizumab), 100 mg/4 mL, концентрат для розчину для інфузій, в картонній упаковці, з маркуванням виробника MSD IRELAND (CARLOW).

З метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії Y011745, Y005876 фальсифікованого лікарського засобу KEYTRUDA (pembrolizumab), 100 mg/4 mL, концентрат для розчину для інфузій, в картонній упаковці, з маркуванням виробника MSD IRELAND (CARLOW).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання  та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби.
         У разі знищення відходів зазначеної серії лікарського засобу в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

          Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії даного розпорядження направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України». 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 24.12.2025 №1093-001.1/002.0/17-25

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809  (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової тароздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015  за № 550/26995, на підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Мексики № 60/2025 щодо виявлення в обігу серії 5445250607 фальсифікованого лікарського засобу Rituximab, 500 mg/50 mL, розчин для ін`єкцій, флакон у картонній коробці, з маркуванням виробника PROBIOMED, S.A. DE C.V.

З метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії 5445250607 фальсифікованого лікарського засобу Rituximab, 500 mg/50 mL, розчин для ін`єкцій, флакон у картонній коробці, з маркуванням виробника PROBIOMED, S.A. DE C.V.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання  та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби.
         У разі знищення відходів зазначеної серії лікарського засобу в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

          Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії даного розпорядження направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України». 

Відповідь на дане повідомлення  надати на електронну адресу info.kh@dls.gov.ua до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області.