Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області. Інформаційний лист від 24.12.2025 №616-01.1/02.0/05.15-25

Керівникам суб`єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею),

зберіганням і застосуванням лікарських засобів

на території Миколаївської області

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області надає інформацію щодо встановлення Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба) заборони та поновлення обігу лікарських засобів.

І. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення,

ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ реалізація, зберігання та застосування фальсифікованих лікарських засобів:

► KEYTRUDA^® (pembrolizumab), 100mg/4mL, концентрат для розчину для інфузій, в картонній упаковці, серій Y011745, Y005876, з маркуванням виробника MSD IRELAND (CARLOW), на підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Мексики щодо виявлення № 61/2025 в обігу серій Y011745, Y005876 фальсифікованого лікарського засобу KEYTRUDA^® (pembrolizumab), 100mg/4mL, концентрат для розчину для інфузій, в картонній упаковці, з маркуванням виробника MSD IRELAND (CARLOW) /Розпорядження Держлікслужби від 23.12.2025 № 1088-001.1/002.0/17-25/;

► Rituximab, 500 mg/50 mL, розчин для ін`єкцій, флакон у картонній коробці, серії 5445250607, з маркуванням виробника PROBIOMED, S.A. DE C.V., на підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Мексики № 60/2025 щодо виявлення в обігу серії 5445250607 фальсифікованого лікарського засобу Rituximab, 500 mg/50 mL, розчин для ін`єкцій, флакон у картонній коробці, з маркуванням виробника PROBIOMED, S.A. DE C.V. /Розпорядження Держлікслужби від 24.12.2025 № 1093-001.1/002.0/17-25/.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаних серій лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику, про що повідомити Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області з наданням відповідних документів. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Невиконання розпорядження Держлікслужби тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

 ІІ. Відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 5.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439,

ДОЗВОЛЯЄТЬСЯ поновлення обігу лікарських засобів:

► САЛІЦИЛОВА МАЗЬ, мазь 10 % по 25 г у тубі ламінатній, по 1 тубі в пачці, серії 030325, виробництва ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/6683/01/03), на підставі позитивних результатів дослідження серії 030325 лікарського засобу САЛІЦИЛОВА МАЗЬ, мазь 10 % по 25 г у тубі ламінатній, по 1 тубі в пачці, виробництва ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола», Україна, реєстраційне посвідчення № UA/6683/01/03 (висновок щодо якості від 11.12.2025 № 25/2902) /Лист Держлікслужби від 23.12.2025 № 1084-001.1/002.0/17-25/.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 11.07.2025 № 456-001.1/002.0/17-25 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування серії 030325 лікарського засобу САЛІЦИЛОВА МАЗЬ, мазь 10 % по 25 г у тубі ламінатній, по 1 тубі в пачці, виробництва ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/6683/01/03), відкликається.

Інформація щодо заборони обігу лікарського засобу надавалась в листі Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області від 14.07.2025 № 371-01.1/01.0/05.15-25 (113).

► ВАЛІДОЛ-ДАРНИЦЯ, таблетки по 60 мг; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, серії PL1341124, виробництва ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/2993/01/01), на підставі позитивних результатів дослідження серії PL1341124 лікарського засобу ВАЛІДОЛ-ДАРНИЦЯ, таблетки по 60 мг; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, виробництва ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна, реєстраційне посвідчення №  UA/2993/01/01 (висновок щодо якості від 18.12.2025 № 25/3021) /Лист Держлікслужби від 23.12.2025 № 1085-001.1/002.0/17-25/.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 24.10.2025 № 912-001.1/002.0/17-25 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування серії PL1341124 лікарського засобу ВАЛІДОЛ-ДАРНИЦЯ, таблетки по 60 мг; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, виробництва ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна (реєстраційне посвідчення №  UA/2993/01/01), відкликається.

Інформація щодо заборони обігу лікарського засобу надавалась в листі Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області від 31.10.2025  № 526-01.1/02.0/05.15-25 (182).

► АКТИЛІЗЕ^®, ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг; 1 флакон з ліофілізатом (серія 404908) у комплекті з 1 флаконом розчинника (вода для ін’єкцій) (серія 405486) по 50 мл у картонній коробці, серії 501549 виробництва Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (реєстраційне посвідчення № UA/2944/01/01), на підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 501549 лікарського засобу АКТИЛІЗЕ^®, ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг; 1 флакон з ліофілізатом (серія 404908) у комплекті з 1 флаконом розчинника (вода для ін’єкцій) (серія 405486) по 50 мл у картонній коробці, виробництва Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина, реєстраційне посвідчення № UA/2944/01/01 (сертифікат аналізу від 22.12.2025 №1997, висновок щодо якості від 22.12.2025 № 25/3111) /Лист Держлікслужби від 23.12.2025 № 1087-001.1/002.0/17-25/.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 14.11.2025 № 966-001.1/002.0/17-25 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування серії 501549 лікарського засобу АКТИЛІЗЕ^®, ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг; 1 флакон з ліофілізатом (серія 404908) у комплекті з 1 флаконом розчинника (вода для ін’єкцій) (серія 405486) по 50 мл у картонній коробці, виробництва Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (реєстраційне посвідчення № UA/2944/01/01), відкликається.

Інформація щодо заборони обігу лікарського засобу надавалась в листі Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області від 14.11.2025 №557-01.1/01.0/05.15-25 (194).

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитись на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження Держлікслужби».

Офіційний лист